專利名稱：九華膏的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥外用制劑。
背景技術：
九華膏作為一種中藥外用制劑，廣泛的適用于治療肛腸疾病及褥瘡等疾病，衛(wèi)生部藥品標準WS3-B2827中公開了九華膏的處方如下:滑石粉208.3g、硼砂31.2g、川貝母6.3g、銀朱6.3g、龍骨41.6g、冰片6.3g,粉碎成細粉加入凡士林至IOOOg混勻。在九華膏的處方中,含有較多量的銀朱,即人工合成的硫化汞，作為一種含有重金屬汞化合物的藥物，在使用時要特別注意汞的吸收問題，中國文獻一朱砂的藥理及毒理機制研究進展(周昕睿等，中國中藥雜志2009年11月第34卷22期，2843-2847)中公開了作為天然硫化汞的朱砂的藥理和毒理作用，該文獻中指出硫化汞如果被人體吸收可能會蓄積在腎、腦等器官，對人的健康造成損害，而在用于肛腸疾病及褥瘡治療時，由于患處多出現(xiàn)破潰情況，容易出現(xiàn)汞被人體吸收從而造成潛在損害的情況。此外按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，批準使用直接接觸藥品的包材僅為鋁管或藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管(下簡稱復合鋁管)，鋁質(zhì)軟管、復合鋁管都含有鋁，雖然復合軟管內(nèi)、外壁為塑料，中間為鋁，但是復合軟管不同材料焊接拼接處泄漏的可能性，管身焊接的縱向焊縫，管身與管肩兩種不同材料的注接，其中的鋁非常有可能與藥品直接接觸。依地酸二鈉(EDTA2Na)作重金屬解毒藥、絡合劑、抗氧增效劑、穩(wěn)定劑及軟化劑等，同時在藥物輔料中廣泛作為藥物制劑的金屬離子螯合劑使用，如在《藥劑學》(第5版，崔德福主編，人民衛(wèi)生出版社出版，2006年)61頁表3-4注射劑常規(guī)附加劑中螯合劑一欄僅列入了依地酸二鈉。依地酸I丐鈉(DisodiumEdetate (Ethylenediaminetetra acetic AcidDisodiumCalcium Salt,乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽，EDTA鈣鈉)能與多種金屬結合成為穩(wěn)定而可溶的絡合物，由尿中排泄，故主要用于一些金屬的中毒，主要用于治療鉛中毒，亦可治療鎘、錳、鉻、鎳、鈷和銅中毒，以及作診斷用的鉛移動試驗。在藥物輔料中極少使用。
權利要求
1.一種九華膏，含有滑石19-22%，硼砂3.0-3.3%、川貝母0.5-0.7%、銀朱0.5-0.7%，龍骨4.0-4.4%、冰片0.5-0.7g，以及作為載體的油相成分，其特征是所述的九華膏中含有依地酸二鈉或依地酸鈣鈉。
2.如權利要求1所述的九華膏，其特征是所述依地酸二鈉或依地酸鈣鈉的含量為·0.01-2%。
3.如權利要求1所述的九華膏，其特征是所述依地酸二鈉或依地酸鈣鈉的含量為·0.05-1%。
4.如權利要求1-3任一所述的九華膏，其特征是所述的油相成分，選自凡士林、液狀石蠟、植物油、動物油中的一種或幾種。
5.如權利要求1-3任一所述的九華膏,其特征是所述油相成分占膏體重量的66.2% 71.5%。
6.如權利要求5所述的九華膏，其特征是所述油相成分由凡士林和液狀石蠟組成，其中液狀石臘用量為膏體質(zhì)量的4.5% -5.5%。
7.如權利要求1所述的九華膏，其特征是僅含有依地酸二鈉而不含有依地酸鈣鈉。
全文摘要
九華膏，含有滑石19-22%，硼砂3.0-3.3%、川貝母0.5-0.7%、銀朱 0.5-0.7%，龍骨4.0-4.4%、冰片0.5-0.7％以及作為載體的油相成分，其特征是所述的九華膏中含有依地酸二鈉或依地酸鈣鈉，優(yōu)選僅含有依地酸二鈉而不含有依地酸鈣鈉。
文檔編號A61K9/06GK103099938SQ20121037852
公開日2013年5月15日 申請日期2012年10月8日 優(yōu)先權日2012年10月8日
發(fā)明者孫亮, 趙琳, 陳松 申請人:天津金耀集團有限公司