專利名稱：一種治療肺結(jié)核的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
肺結(jié)核(pulmonary tuberculosis PTB)是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)的肺部感染性疾病，臨床癥狀以咳嗽、咯血、胸痛、潮熱為主，其傳染性和發(fā)病隱匿性，對人類健康造成嚴(yán)重的威脅。而結(jié)核分枝桿菌的傳染源主要是排菌的肺結(jié)核患者，通過呼吸道傳播，世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計表明，全世界每年發(fā)生結(jié)核病800 1000萬，每年約有300萬人死于結(jié)核病，是造成死亡人數(shù)最多的單一傳染病。1993年WHO宣布“全球結(jié)核病緊急狀態(tài)”，認(rèn)為結(jié)核病已成為全世界重要的公共衛(wèi)生問題。中國作為世界上結(jié)核疫情最嚴(yán)重的國家之一，中醫(yī)肺癆的研究有著悠久的歷史，傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代中醫(yī)的辨證分型論治1.肺陰虧損型一治法滋陰潤肺；2.陰虛火旺型——治法滋陰降火；3 .氣陰兩虛型——治法益氣養(yǎng)陰；4.陰陽兩虛型——治法填精補血，以求有針對性的徹底治愈肺結(jié)核。目前，治療肺結(jié)核的主要藥物有異煙肼、利福平、乙胺丁醇、鏈霉素、對氨基水楊酸鈉、乙硫異煙胺，經(jīng)過西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化療，曾經(jīng)挽救了無數(shù)結(jié)核病人的性命，同時也在一定程度上遏制了肺結(jié)核病的擴散。但是該方法療效長，藥品生產(chǎn)成本高，對肝功能毒副作用大，藥品安全順應(yīng)性差，再加上耐藥菌株的不斷出現(xiàn)，使得肺結(jié)核病的徹底治愈成為一大難題。站在中醫(yī)學(xué)扶正固本的理論角度，如何降低肺結(jié)核藥物的毒副作用，提升患者的機體免疫力，是近年來許多中醫(yī)學(xué)專家探討的重大課題。文獻CN101406653A公開了一種治療老年肺結(jié)核的中藥丸劑，它是由黨參、白及、丹參等十二味藥材為原料制成，對老年肺結(jié)核的治療效果顯著。另外 CN00112927. 9，CN102145033, CN1686359A, CN18272308A 等專利文獻都涉及到治療肺結(jié)核的中成藥物，但是以上文獻處方藥物稀有且昂貴，采用傳統(tǒng)的中藥熬制方法降低了藥物的吸收，這使得藥物的療效降低，高昂的生產(chǎn)成本與不利存儲使得其不適合企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明從中醫(yī)學(xué)角度出發(fā)研究肺結(jié)核的致病原因，通過科學(xué)合理搭配處方，以求 研制出一種能夠全面提高人體機能進而消滅結(jié)核桿菌達到肺結(jié)核標(biāo)本兼治中藥制劑。本發(fā)明人為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，其具體的技術(shù)方案如下
本發(fā)明所述一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑的制備方法含藥材浸泡、煎藥、濃縮、干燥、粉碎、制粒干燥五個階段。本發(fā)明所述一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑的處方為柴胡、尖貝、黃岑、云茶、法夏、陳皮、杏仁、五味子、桔梗、桑白皮、麥冬、甘草、淡竹葉。本發(fā)明所述一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑的處方按重量百分比用量為柴胡、尖貝、黃芩、云苓、桔梗、桑白皮、麥冬、淡竹葉各占8 10%，法夏、陳皮、杏仁、甘草各占4 8%,五味子占2 5%。本發(fā)明所述一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑的制備方法具體步驟如下
①陳皮、杏仁粉碎成細(xì)粉，備用；
②將余下的i^一味加加12倍量(第二次10倍量)水浸泡，煎煮二次，濾過，合并濾液；
③濾液濃縮至相對密度I.25 I. 30 (SO0C)的稠膏，60 70°C條件下真空干燥(一
O.05 一O. IMpa)干燥成干膏粉；
④將①和③的細(xì)粉及適量的輔料混合均勻，制粒、干燥，備用； 輔料為乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、淀粉、糊精、可壓性淀粉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種的不同組合。⑤將④所得的顆粒中加入適量的潤滑劑，經(jīng)壓片、分裝、填充膠囊即得片劑、顆粒劑和膠囊劑。本發(fā)明所述的一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，該制劑包含口服片劑、顆粒劑、膠囊劑。本發(fā)明的中藥配方中各藥物及藥理的簡單介紹
柴胡南北柴胡，疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛。尖貝川貝母，潤肺止咳化痰平喘，清熱化痰。黃岑別名條茶、子茶、枯茶、魁茶、山茶根子，Skullcaps,具有抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)、保肝利膽、降壓、利尿、鎮(zhèn)靜、解熱作用。臨床主要用于傳染性肝炎，急性膽道感染，鉛中毒，清熱解毒，胸悶嘔惡，肺熱咳嗽，腫瘤瘡毒胎動不安。云苓別名茯苓、松苓、茯靈，味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用?？芍涡”悴焕[脹滿，痰飲咳逆，嘔逆，惡阻，泄灣，遺精，淋池，驚t季，健忘等癥。法夏燥濕化痰。用于痰多咳喘,痰飲眩悸,風(fēng)痰眩暈,痰厥頭痛。陳皮理氣開胃，燥濕化痰，治脾胃病。杏仁苦杏仁主咳逆上氣，苦溫宣肺，為滋養(yǎng)緩和性止咳藥，主治咽干、祛痰止咳、平喘、潤腸、下氣開痹。五味收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。桔梗宣肺、祛痰、利咽、排膿、利五臟、補氣血、補五勞、養(yǎng)氣，主治咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉。桑白皮瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱咳喘，面目浮腫，小便不利等癥。麥冬性味甘、微苦、涼、滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。淡竹葉中藥名，禾本科淡竹葉屬植物。主治胸中疾熱、咳逆上氣、吐血、熱毒風(fēng)、止消渴、壓丹石毒、消痰、治熱狂煩悶、中風(fēng)失音不語、痛頭風(fēng)、止驚悸、瘟疫迷悶、殺小蟲、除熱緩脾。
以上資料取自中國醫(yī)藥出版社2010年版《中華人民共和國藥典一部》。本發(fā)明通過對肺結(jié)核患者的臨床研究，根據(jù)患者病灶大小不同，排出體外的稠痰、粘痰及其他壞死物質(zhì)的時間有長短的情況，以及結(jié)核病侵入菌量多、毒力強的特點，補氣益血，化痰止咳，清肺潤肺，抗炎鎮(zhèn)痛，祛腐生肌，從而在固本的基礎(chǔ)上，提高機體病灶的修復(fù)愈合能力，殺死結(jié)核桿菌，提高身體免疫力，徹底治愈結(jié)核病。本發(fā)明的優(yōu)勢在于
I、本發(fā)明藥材普通易得,來源廣,生產(chǎn)成本低。2、本發(fā)明制劑具有療程短、見效快，無毒副作用。3、本發(fā)明提供各種類型制劑，適合人群廣，藥品攜帶方便，便于保存。
具體實施方式
下面的實施僅為了更詳細(xì)的說明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。實施例一
取下列藥材按重量百分比用量為柴胡、尖貝、黃岑、云苓、桔梗、桑白皮、麥冬、淡竹葉各占9%，法夏、陳皮、杏仁、甘草各占6%，五味子占4%。制備方法稱取處方量的陳皮、杏仁并將其粉碎備用；將余下的十一味加12倍量(第二次10倍量)水浸泡I小時，煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液；濾液濃縮至相對密度I. 25 I. 30 (80°C)的稠膏，60 70°C條件下真空干燥(一O. 05 一O. IMpa)干燥成
干膏粉。實施例二片劑制備
將實施例一方法制得的陳皮、杏仁粉，干膏粉及淀粉70g，可壓性淀粉20g混合均勻，力口入5%交聯(lián)聚維酮作為粘合劑制軟材，用16目篩制粒，60 70°C干燥，18目篩整粒，加硬脂酸鎂2g，羧甲基淀粉鈉6g混勻，壓片，包衣即得。成人口服每日3 4次，每次2 8片。實施例三膠囊制備
將實施例一方法制得的陳皮、杏仁粉，干膏粉及淀粉86g，糊精IOg混合均勻，加入5%交聯(lián)聚維酮作為粘合劑制軟材，用16目篩制粒，60 70°C干燥，18目篩整粒，加微粉硅膠2g混勻，填充，拋光即得。成人口服每日3 4次，每次2 8粒。實施例四顆粒劑制備
將實施例一方法制得的陳皮、杏仁粉，干膏粉及糊精20g，蔗糖IOOg混合均勻，加入5%交聯(lián)聚維酮作為粘合劑制軟材，用10目篩制粒，60 70°C干燥，整粒，分裝即得。成人口服每日3 4次,每次I 4袋。本發(fā)明治療肺結(jié)核臨床資料 一、基本情況
2008年至2011年間累計治療89人，男54人，女35人，年齡最小者12歲，最大者72歲，病程最短者12日，最長者6年，完全治愈75例，基本治愈10例，無效4例。本發(fā)明治愈有效率95. 5%。二、中醫(yī)診斷
I、癥狀疲勞乏力、食欲不振、咳嗽、咯血、潮熱盜汗、形體消瘦。2、病史常有與肺結(jié)核患者密切接觸史。
三、西醫(yī)診斷
I、雙肺聽診病灶部位可聞呼吸音減弱，支氣管呼吸音或濕羅音。2、痰找結(jié)核菌多呈陽性。 3、結(jié)核菌素試驗呈強陽性。4、X線檢查肺部可見結(jié)核病灶。本組病例全部符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。四、治療方法及結(jié)果
傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代中醫(yī)的辨證分型論治a.肺陰虧損型——治法滋陰潤肺；b.陰虛 火旺型——治法滋陰降火；c .氣陰兩虛型——治法益氣養(yǎng)陰；d .陰陽兩虛型——治法填精補血。本發(fā)明中藥制劑，不分類型，能治療各種肺結(jié)核疾病。I、服用方法取實施例四顆粒劑，口服，一日三次，每次一袋。兒童用量酌減。2、療程一個月為一療程,一般2-3療程,重者4-5療程。3、療效評價
痊愈癥狀消失，肺部病灶吸收鈣化，痰菌轉(zhuǎn)陰。好轉(zhuǎn)癥狀改善，肺部病灶縮小，痰菌基本轉(zhuǎn)陰或痰菌減少。無效癥狀沒有改變。五、治療結(jié)果
治療89人，完全治愈75例，基本治愈10例，無效4例。本發(fā)明治愈有效率95. 5%。臨床驗證本制劑無任何副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于它是一種主要成分為柴胡、尖貝、黃芩、云苓、桔梗、桑白皮、麥冬、淡竹葉、法夏、陳皮、杏仁、甘草、五味子，輔料適量制成的制劑。
2.一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑的主要組方按重量百分比用量為柴胡、尖貝、黃芩、云苓、桔梗、桑白皮、麥冬、淡竹葉各占8 10% 法夏、陳皮、杏仁、甘草各占4 8%,五味子占2 5%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑的制備方法具體步驟如下 陳皮、杏仁粉碎成細(xì)粉，備用； 將余下的i^一味藥加12倍量(第二次10倍量)水浸泡，煎煮二次，濾過，合并濾液； 濾液濃縮至相對密度I. 25 I. 30 (80°C)的稠膏，60 70°C條件下真空干燥(一O.05 一O. IMpa)干燥成干膏粉； 將①和③的細(xì)粉及適量的輔料混合均勻，制粒、干燥，備用； 輔料為乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、淀粉、糊精、可壓性淀粉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種的不同組合； 將④所得的顆粒中加入適量的潤滑劑，經(jīng)壓片、分裝、填充膠囊即得片劑、顆粒劑和膠囊劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，其特征在于該制劑包含口服片劑、顆粒劑、膠囊劑。
5.一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于其最佳主要組方的最佳重量百分比為柴胡、尖貝、黃岑、云考:、桔梗、桑白皮、麥冬、淡竹葉各占9 %,法夏、陳皮、杏仁、甘草各占6%,五味子占4%。
全文摘要
本發(fā)明為一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，是由柴胡、尖貝、黃苓、云苓、法夏、陳皮、杏仁、五味子、桔梗、桑白皮、麥冬、甘草、淡竹葉按照一定的比例配制而成。本發(fā)明的中藥制劑包含片劑、顆粒劑、膠囊劑，本發(fā)明治愈有效率高，臨床驗證本制劑無任何副作用。
文檔編號A61K36/899GK102920935SQ201210328999
公開日2013年2月13日 申請日期2012年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月7日
發(fā)明者曾培安, 劉娟, 張靜, 吳健民, 賀蓮 申請人:康普藥業(yè)股份有限公司