專利名稱：茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及茶色素的藥物新用途，具體涉及茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應(yīng)用，屬于中藥領(lǐng)域。
茶色素是從茶葉中提取的植物天然色素，是茶多酚中兒茶素經(jīng)過氧化而成的一種活性色素復(fù)合物。茶色素由茶黃素、茶紅素和茶褐素組成。對(duì)于茶色素的研究已有文獻(xiàn)報(bào)道。CN1074618A公開了茶色素及其生產(chǎn)方法。該生產(chǎn)過程為，茶葉經(jīng)煎煮取汁，堿化，濃縮，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再堿化得到茶色素結(jié)晶品，經(jīng)真空干燥，即得到該茶色素。用該方法制得的茶色素中茶黃素、茶紅素和茶褐素三者有恒定的比例，可作為藥用。對(duì)于茶色素的藥用價(jià)值報(bào)道可以概括為降低血液粘滯度、降血脂、降膽固醇、預(yù)防和治療心血管疾病，但到目前為止，尚未見有關(guān)茶色素用于治療肺炎的報(bào)道。
本發(fā)明目的是提供茶色素的一種新制藥用途，即茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應(yīng)用。
肺炎是一種常見的內(nèi)科病，特別是小兒肺炎的發(fā)病率更高。肺炎屬于感染性疾病，與病原菌的感染有關(guān)，目前認(rèn)識(shí)到肺炎的發(fā)病，特別是小兒肺炎的發(fā)病與自由基參與肺炎的病理生理機(jī)制密切相關(guān)。本發(fā)明的茶色素用于治療肺炎，特別是小兒肺炎，具有很好的治療效果。
本發(fā)明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工藝進(jìn)行提取，優(yōu)選是按照下述方法提取的茶色素(1)、將茶葉按1∶15-30倍比例加水后，經(jīng)一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能產(chǎn)生OH-離子的化合物進(jìn)行堿化，調(diào)節(jié)PH8-10，然后在小于70℃下加熱濃縮該堿化液至原體積量的1/4-1/10，得濃縮液；(2)濃縮液用酸調(diào)至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10體積倍量，回流0.5-2小時(shí)，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能產(chǎn)生OH-離子的化合物調(diào)節(jié)PH7-10，沉淀后過濾，得茶色素結(jié)晶，茶色素結(jié)晶經(jīng)真空干燥，即得茶色素產(chǎn)品。
本發(fā)明的茶色素是一種藥物活性成分，按照常規(guī)的制劑工藝，可以以茶色素為主要活性組份，加入常規(guī)的賦性劑、調(diào)味劑、崩解劑、降腐劑、潤滑劑、濕潤劑、粘合劑、溶劑、增稠劑、增溶劑等藥物輔料，制成任何一種適合于臨床上使用的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、注射劑等。
由于本發(fā)明首次公開了茶色素治療肺炎，特別是小兒肺炎的藥用作用，因此，將茶色素單獨(dú)或與其他活性組份或輔料配合制成藥劑，只要是該藥劑用于治療肺炎，特別是小兒肺炎，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明的茶色素在制成任何一種劑型時(shí)，均具有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用。任何藥劑，如果其組份中含有茶色素或僅以茶色素單一成分制備成藥，在其包裝或說明書等標(biāo)識(shí)上或者在其他任何宣傳品上只要注明或提示具有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用，則落入本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
本發(fā)明的茶色素是來源于藥食兩用的天然植物茶葉。因此，也可以將茶色素制成保健食品或保健藥品。將茶色素制成的保健食品或保健藥品，如果在其包裝或說明書等標(biāo)識(shí)上注明或提示有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用，也落入本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
實(shí)施例1配方茶色素 125克藥用淀粉875克將上述組份入攪拌機(jī)，充分?jǐn)嚢杌靹?，用膠囊機(jī)裝膠囊，每粒裝填1克，制得茶色素膠囊1000粒，每粒膠囊含茶色素125毫克。
實(shí)施例2茶色素250克蒸餾水2000毫克甜菊甙1克將茶色素溶于蒸餾水中，充分混勻，加入甜菊甙，再次攪拌混勻，用罐裝機(jī)裝入玻璃瓶中，每瓶裝10毫升，滅菌，制得茶色素口服液。
實(shí)驗(yàn)例茶色素治療小兒肺炎80例臨床研究1、資料和方法1.1資料將1996年10月至1997年3月間收治的3～12歲小兒支氣管肺炎160例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各80例。全部病例均根據(jù)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部干、濕性羅音，X線檢查提示肺部炎性改變而確診。兩組病例在性別、年齡、入院前病程、病性輕重方面均有可比性(P＞0.05)。
1.2治療方法(1)治療組在對(duì)照組常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用茶色素膠囊，每次125mg～250mg，每日3次，2周一療程。對(duì)照組根據(jù)病情輕重和可能的病因選用抗生素及抗病毒藥，同時(shí)注意吸氧、霧化、吸痰、保持呼吸道通暢，維持水電酸堿平衡，供給能量，并注意強(qiáng)心、利尿及對(duì)癥治療。入院當(dāng)日用藥前對(duì)兩組病例常規(guī)進(jìn)行超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)的檢測(cè)。SOD和MDA測(cè)定(試劑盒由南京聚力生物醫(yī)學(xué)工程研究所提供)，正常值為SOD104.2±18.8NU/ml、MDA7.1±1.2nM/ml、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的檢測(cè)以及其它實(shí)驗(yàn)室檢查。用藥2周后復(fù)查。用藥過程中觀察兩組臨床癥狀消失時(shí)間及對(duì)病程的影響，同時(shí)觀察藥物的毒副作用。
2、結(jié)果2.1臨床癥狀體征消失時(shí)間觀察見表1表1臨床癥狀體征消失時(shí)間(X±S)
表1顯示，治療組臨床癥狀體征消失時(shí)間均較對(duì)照組縮短，尤以體溫降至正常和肺部羅音消失時(shí)間更為顯著。
2.2SOD與MDA用藥前后比較見表2表2用藥前后SOD和MDA的變化(X±S)
從表2比較看出(1)兩組用藥前SOD、MDA均無差異(P＞0.05)。(2)用藥后SOD、MDA與對(duì)照組比較雖無顯著差異，但治療組SOD呈較大幅度上升，而MDA呈下降趨勢(shì)。(3)治療前后自身對(duì)照顯示治療組SOD較治療前明顯升高(P＜0.05)，MDA差異不顯著(P＞0.05)對(duì)照組自身比較無明顯差異(P＞0.05)。
2.3對(duì)體液免疫指標(biāo)的觀察見表3
表3治療前后免疫球蛋白的變化(g/LX±S)
表3顯示(1)治療前治療組與對(duì)照組IgG、IgA、IgM均無差異(P＞0.05)。(2)治療后治療組與對(duì)照組比較IgG、IgA、IgM也均未顯示出差異(P＞0.05)。(3)治療后同組前后比較顯示，治療組中IgG顯著升高(P＜0.05)，IgA呈非常顯著升高(P＜0.05)，IgM無顯著變化(P＞0.05)對(duì)照組常規(guī)治療前后IgG、IgA、IgM均變化不大(P＞0.05)。
用藥過程中未發(fā)現(xiàn)茶色素膠囊的任何毒副反應(yīng)發(fā)生。
3、討論小兒肺炎發(fā)病機(jī)制除與病原菌的入侵?jǐn)?shù)量、毒力、機(jī)體的抵抗力高低有關(guān)外，目前認(rèn)識(shí)到尚與自由基參與肺炎的病理生理機(jī)制密切相關(guān)。茶色素是從綠茶中提取的一種以兒茶素為主的多元酚類物質(zhì)，經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變而成的一種水溶性色素。茶色素具有顯著升高SOD和谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)活力和降低脂質(zhì)過氧化物(LPO)含量的作用，保護(hù)生物膜結(jié)構(gòu)和功能，凈化內(nèi)環(huán)境，保證生命活動(dòng)的正常進(jìn)行。同時(shí)，茶色素可使IgG、IgA、IgM有不同程度的增加，使體液免疫功能增強(qiáng)。本文結(jié)果顯示茶色素組較對(duì)照組在臨床癥狀如發(fā)熱、咳喘、肺部羅音消失時(shí)間以及X線檢查炎癥消退時(shí)間均較對(duì)照組呈現(xiàn)縮短趨勢(shì)。(2)茶色素應(yīng)用后可使SOD活力增強(qiáng)，MDA下降。(3)應(yīng)用茶色素后可使體液免疫中的IgG、IgA、IgM含量增高，從而增強(qiáng)小兒免疫力，減少發(fā)病，縮短病程。
權(quán)利要求
1.茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應(yīng)用。
2.茶色素在制備治療小兒肺炎的藥物中的應(yīng)用。
3.茶色素在制備治療肺炎的保健品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了茶色素的一種藥物新用途,即茶色素在制備治療肺炎,特別是小兒肺炎的藥物中的應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1207915SQ97116708
公開日1999年2月17日 申請(qǐng)日期1997年8月8日 優(yōu)先權(quán)日1997年8月8日
發(fā)明者孫劉根, 王振營, 高海志, 高宏科, 李寶芹, 馬青平, 許風(fēng)玲 申請(qǐng)人:江西省綠色工業(yè)集團(tuán)公司