專利名稱：一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的保健品，特別涉及一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品及其制備方法。
背景技術(shù)：
絕經(jīng)是婦女的一個生理現(xiàn)象，伴隨絕經(jīng)引起的雌激素不足與其他體內(nèi)、體外因素的共同作用，使部分婦女出現(xiàn)異常心理和軀體改變，稱為絕經(jīng)期綜合征(俗稱更年期綜合征)。它多發(fā)生于45 - 55歲之間，有人在絕經(jīng)過渡期這些癥狀已開始出現(xiàn)，可持續(xù)到絕經(jīng)后2 — 3年，少數(shù)人可持續(xù)到絕經(jīng)后5 - 10年，癥狀才有所減輕或消失。絕經(jīng)期綜合征的主要癥狀表現(xiàn)為:1、潮紅、潮熱:時常感到自胸部向頸及面部擴散的陣陣上涌的熱浪，同時上述部位皮膚有彌散性或片狀發(fā)紅，伴有出汗，汗后又有畏寒。一般潮紅與潮熱同時出現(xiàn)。發(fā)作的頻率、嚴重程度及持續(xù)時間個體差異很大，多在凌晨乍醒時、黃昏或夜間，活動、進食或穿衣、蓋被過多時，以及情緒激動時發(fā)作。有的偶爾發(fā)作，時間短促；有的每天數(shù)次、持續(xù)數(shù)秒至數(shù)分鐘；嚴重者頻繁發(fā)作，每天30 - 50次，對情緒、工作、睡眠造成很大影響。此癥狀在絕經(jīng)前及絕經(jīng)早期較嚴重，絕經(jīng)后逐漸減退。2、心血管癥狀:28.9%患者有假性心絞痛，有時伴心悸、胸悶等。心電圖及運動試驗大多正常，24小時動態(tài)心電圖監(jiān)測屬于正常生理范圍，癥狀發(fā)作時用擴血管藥物不見改善。此外，約有15.2%患者出現(xiàn)輕度高血壓，特點為收縮壓升高，舒張壓不高，陣發(fā)性發(fā)作，伴頭昏、頭痛、胸悶、心慌。一些病例用雌性激素治療后可下降。3、乳房的變化:正常情況下，絕經(jīng)一段時間以后的乳房由于缺乏雌性激素的刺激而逐漸萎縮，腺體逐漸退化， 被脂肪組織所代替，表現(xiàn)為乳房體積變小、松軟下垂，皮膚皺襞增加等，而且原有的乳房部良性病變造成的乳房腫塊亦可隨正常腺體的萎縮而有不同程度的縮小，周期性的乳房脹痛等癥亦隨之消失。4、其它癥狀:絕經(jīng)過渡期月經(jīng)表現(xiàn)為:閉經(jīng)、月經(jīng)稀少和月經(jīng)紊亂。絕經(jīng)后泌尿生殖系統(tǒng)也有一些癥狀，如小便困難、尿頻、尿急以及老年性陰道炎和子宮脫垂、尿潴留、尿失禁、大便困難等。女子更年期是婦女一生中的一個必然階段，一般從45歲開始，歷時10 20年，癥狀時輕時重。雌激素的巨大作用是任何激素都不能替代的，因為它在女性一生中的作用都是非常重要和難以離開。絕經(jīng)前后的時期劃分的。當雌激素因疾病缺乏的時候，當卵巢因故分泌雌激素減少的時候，當女性進入更年期而需要雌激素的時候，它就顯得十分珍貴、十分重要。大量的臨床資料證實，絕經(jīng)期更需要雌激素，這當然是因為這時的雌激素由于年老的緣故而日益減少，越來越不能滿足自身的需要。其實，女性之所以進入更年期，就是由于雌激素分泌不足所致。也可以這樣說，雌激素如果像青年時期正常分泌，就可能推遲衰老來臨，即使進入老年，也不會迎來因雌激素分泌減少而導致的非常煩人的更年期。從這一點上來說，雌激素起到?jīng)Q定女性老年時期的“命運”。因此說，雌激素補充療法便成為許多疾病時髦的治療方法，成為患者以及醫(yī)學科學家的熱門話題。
在臨床上，絕經(jīng)期女性的疾病突然多了起來，而且疾病五花八門，心血管方面的，腦血管方面的，內(nèi)分泌方面的，骨科方面的，精神神經(jīng)方面的……各科幾乎無不涉及，遠不局限于更年期綜合征的潮熱出汗、煩躁不安、性欲減退、失眠健忘、精神異常等雞毛蒜皮的、不足掛齒的病癥?？磥?，雌激素是女性的生命激素、健康激素、健美激素。當不缺乏的時候也許并不感到雌激素的重要，但一旦減少或缺乏的時候，即使健康的女性也會“身受其害”。女性既然在絕經(jīng)期缺乏雌激素需要進行激素補充。根據(jù)自身需要在大夫的指導下使用是安全的、不必擔心的。只要運用得當，雌激素帶給人們的好處遠遠大于不服用雌激素者。何況目前使用雌激素的方法繁多，治療效果安全可靠，口服、注射、栓劑、外敷用藥方法等樣樣俱全，完全可以采取不同方式補充“久違”的雌激素，完全可以保持不該早去的“青春魅力”和“青春活力”。當絕經(jīng)期女性發(fā)生或尚未發(fā)生絕經(jīng)期癥狀的時候，就應當考慮準備使用雌激素的問題，就應當考慮如何使用雌激素的問題，因為這是大部分老年女性的必經(jīng)之路、健康之路、瀟灑之路。完全可以相信，只要堅持科學、適量、準確地使用雌激素，就一定會給服用者帶來福音，就會把副作用降低到最低限度，就會使女性擺脫缺乏雌激素的煩惱，走出由此導致的危險境地。值得指出的是，一些補腎之類的中藥，同樣可以用于彌補女性雌激素的分泌不足，諸如淫羊藿、女貞子、熟地、枸杞子、何首烏、鹿角霜、生地、早蓮草、桑椹子、紫河車、山萸肉、仙矛等具有良好的補充雌激素的效應。臨床根據(jù)患者的具體脈證，辨證運用中藥進行治療，可收到良好的效果。運用中醫(yī)藥補充雌激素，一般沒有副作用，是非常安全的。為了個人、家庭和社會，女性在缺乏雌激素的絕經(jīng)期，應該考慮科學、適當?shù)匮a充其身體急需的雌激素。目前西醫(yī)的治療方法是用人工合成的雌激素，如己烯雌酚、尼爾雌醇、炔雌醇等作替代治療，但長期使用這些人工合成的雌激素，可引起子宮內(nèi)膜過度增生、子宮出血，甚至引起宮頸癌、乳腺癌。上述的這些治療方法毒副作用較大，而中醫(yī)藥保健品，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強，治療效果一般；故尋找安全、有效、全面補充婦女更年期雌激素，是擺在廣大醫(yī)藥研究工作者面前的重要課題之一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，目前西醫(yī)的補充雌激素的方法是用人工合成的雌激素，如己烯雌酚、尼爾雌醇、炔雌醇等作替代治療，但長期使用這些人工合成的雌激素，可引起子宮內(nèi)膜過度增生、子宮出血，甚至引起宮頸癌、乳腺癌，這些治療方法毒副作用較大；而中醫(yī)藥保健品，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強，治療效果一般；故尋找安全、有效、全面補充婦女更年期雌激素，是擺在廣大醫(yī)藥研究工作者面前的重要課題之一。為解決這些技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品。所述中藥保健品中內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)為:淫羊藿10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份，當歸10 20份，山茱萸10 20份，墨旱蓮10 20份，遠志10 20份，枸杞子10 20份，紫河車10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，菟絲子10 20份，列當10 20份，柏子仁10 20份，知母10 20份，桑葚10 20份，仙茅10 20份，熟地10 20份，酸棗仁10 20份，香附10 20份，浮小麥10 20份，茯苓10 20份，大棗10 20份，合歡花10 20份；
所述中藥保健品外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)為:蛇床子10 20份，川芎10 20份，淫羊藿10 20份，雞血藤10 20份，合歡皮10 20份，黃柏10 20份，丹參10 20份，夜交藤10 20份，珍珠母10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份。所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其所述中藥保健品中內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)可以優(yōu)選為:淫羊藿10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份，當歸10 20份，山茱萸10 20份，墨旱蓮10 20份，遠志10 20份，枸杞子10 20份，紫河車10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，菟絲子10 15份，列當10 15份,柏子仁10 15份，知母10 15份，桑葚10 15份,仙茅10 15份,熟地10 15份,酸率仁10 15份,香附10 15份,浮小麥10 15份,獲茶10 15份，大棗10 15份，合歡花10 15份；所述中藥保健品外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)可以優(yōu)選為:蛇床子10 20份，川芎10 20份，淫羊藿10 20份，雞血藤10 20份，合歡皮10 20份，黃柏10 15份，丹參10 15份，夜交藤10 15份，珍珠母10 15份，覆盆子10 15份，益母草10 15份。所述補充婦女絕經(jīng)期雌 激素的中藥保健品，其所述中藥保健品中內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)還可以優(yōu)選為:淫羊藿10 15份，白芍10 15份，覆盆子10 15份，益母草10 15份，當歸10 15份，山茱萸10 15份，墨旱蓮10 15份，遠志10 15份，枸杞子10 15份,紫河車10 15份,女貞子10 15份,制首烏10 15份,英絲子10 20份，列當10 20份，柏子仁10 20份，知母10 20份，桑葚10 20份，仙茅10 20份，熟地10 20份，酸棗仁10 20份，香附10 20份，浮小麥10 20份，茯苓10 20份，大棗10 20份，合歡花10 20份；所述中藥保健品外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)還可以優(yōu)選為:蛇床子10 15份，川芎10 15份，淫羊藿10 15份，雞血藤10 15份，合歡皮10 15份，黃柏10 20份，丹參10 20份，夜交藤10 20份，珍珠母10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份。所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其所述保健品內(nèi)服產(chǎn)品為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖齊 、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑；外用產(chǎn)品為:栓劑、貼劑、洗劑或噴霧劑。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品的制備方法，所述保健品內(nèi)服的劑型為為口服液劑時，制備方法包括:a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I ;b、藥渣水提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ；C、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封即得。所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I。
所述步驟b中，可以將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。所述步驟c中，可以將上述兩種組分浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用Q60滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時直接飲用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品的制備方法，所述保健品外用產(chǎn)品為栓劑的制備方法包括:將所述中藥保健品的原料藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾洛加水第二次加熱，煮沸30 40分鐘,過濾,濾液備用；濾洛再加水,第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液，溶解于基質(zhì)中，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑。所述制備步驟中，可以先將將基質(zhì)50°C 60°C加熱融化，加入采用上述制備方法制備的藥液，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑；所述基質(zhì)選自:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種。本保健品是補充婦女雌激素，應對婦女更年期綜合征，具有補益肝腎，滋陰退熱，除煩安神功的作用，從而消除性情易燥易怒，自汗盜汗頻出，失眠多夢、眩暈耳鳴，煩躁不安血壓不穩(wěn)等征，效果明顯。又選用中藥配伍，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能，減少內(nèi)分泌平衡障礙，改善精神失調(diào)癥狀，維持正常代謝，諸藥配 伍共奏溫腎益陰，調(diào)補陰陽之功。本品具有明顯的鎮(zhèn)靜和抗驚厥作用，可以抑制汗腺過度分泌，能刺激腎上腺組織增生，提高雌性激素水平，對更年期綜合癥具有很好的作用。
具體實施例方式影響所有絕經(jīng)期婦女的共同因素是激素水平下降。由于卵巢萎縮，使雌激素水平和孕酮水平不斷下降。對處于自然狀態(tài)的絕經(jīng)后婦女來說，她們的雌激素不再由卵巢產(chǎn)生，而是在外周由雄激素轉(zhuǎn)化而來，而雄激素又是卵巢的基質(zhì)細胞(不是濾泡)和腎上腺所產(chǎn)生的?？梢韵胂螅@時體內(nèi)雌激素水平比絕經(jīng)前要低多了。與能在任何年齡下對性活動動施加各種影響的心理的或社會的因素有所不同，雌激素的嚴重匱乏將對絕經(jīng)期婦女的性表現(xiàn)產(chǎn)生特定的影響。人們早在40多年前就認識到雌激素喪失與性功能障礙的關(guān)系，當初介紹使用雌激素替代療法的原因之一，就是要設(shè)法保持性功能的正常進行。專家把沒有接受替代療法的絕經(jīng)期婦女看作是“去掉性別的人”。雌激素水平下降給這一時期女性生殖器造成了種種變化。陰阜和會陰部的脂肪消失，陰唇逐漸萎縮幾乎消失，陰毛和腋毛日趨稀疏。卵巢顯著萎縮，輸卵管細若線繩，子宮恢復到青春期前大小，子宮內(nèi)膜和子宮頸同樣出現(xiàn)萎縮。陰道失去彈性和擴張能力，變得又短又脆弱，陰道上皮變薄和發(fā)白，有時因失去對血管的保護性支持而容易發(fā)生出血，此外陰道潤滑物的分泌速率和分泌量減少。針對絕經(jīng)后婦女體內(nèi)雌激素水平嚴重低減的現(xiàn)象，激素替代療法可以給婦女帶來全身健康狀況的短期改善(如消除潮紅、盜汗、失眠等癥狀)，而且還對心血管系統(tǒng)和骨骼的健壯(即防止骨質(zhì)疏松及相當常見的骨折)，保持生殖器的良好功能狀況具有長期的好處，如生殖器的萎縮停止、刺激陰道分泌物等，重要的是有助于正常性活動的恢復。中醫(yī)基本理論認為，腎為先天之本，腎氣的盛衰關(guān)系著人體生長發(fā)育及生殖功能的變化。《素問.上古天真論》中指出:“女子七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也?！闭f明女子屆近絕經(jīng)前后，腎氣漸衰，沖任虧虛，精血不足，天癸將竭，導致腎之陰不足。腎氣虧虛，腎陰不足，肝失涵養(yǎng)，肝腎陰虛，陰不斂陽。人之水火貴在互濟，腎之陰液不足，不能上濟心火，使機體處于陰血不足，而陽氣有余的陰陽失衡，氣機失暢的狀態(tài)。而陰陽俱虛，且平衡失調(diào)，不能濡養(yǎng)溫煦其它臟器，因而出現(xiàn)“女子絕經(jīng)期前后”諸多證候群。故腎虛是致病之本，治療的關(guān)鍵重在補腎，調(diào)理肝腎、天癸沖任的生理功能，達到治病求本的目的。作為醫(yī)生能夠監(jiān)測絕經(jīng)后婦女生殖器變化的最簡單辦法，莫過于利用陰道萎縮指數(shù)，它可以很方便地評價雌激素的缺乏程度，也可以用來評價婦女生殖器對雌激素替代療法的反應。除了改善局部狀況，雌激素還具有增進性興趣和性滿器對雌激素替代療法的反應。除了改善局部善，雌激素還具有增進性興趣和性滿意程度的作用(特別是先前存在性交疼痛時)使婦女的性功能得到全面改善。更年期綜合征的典型征狀包括血管征狀:患者常陣陣發(fā)熱，或忽冷忽熱，出大汗，有時有頭暈，每天可發(fā)生幾次或幾十次，并多在夜間發(fā)作。有的婦女甚至出現(xiàn)發(fā)悶、氣短、心跳加快、血壓升高等征狀，均由于血管功能失調(diào)引起。神經(jīng)系統(tǒng)征狀:患者多有情緒不穩(wěn)，易激動，易緊張，失眠，多夢，記憶力衰退等征狀。月經(jīng)方面:絕經(jīng)期前，月經(jīng)紊亂是更年期婦女典型征狀。更年期綜合征婦女血清E2水平明顯減低，LH及FSH水平升高，說明卵巢功能衰退，雌激素水平下降，內(nèi)分泌失調(diào)是本病發(fā)生的關(guān)鍵，血液及循環(huán)的改變及氣化功能降低是誘發(fā)加重本病的重要因素。新陳代謝變化引起的征狀:腹部及臀部等處脂肪堆積；關(guān)節(jié)疼痛，尤其是膝關(guān)節(jié)疼痛較為明顯，為更年期婦女的普遍征狀；骨質(zhì)疏松:主要表現(xiàn)為腰酸背痛。此癥是指婦女在經(jīng)斷前后，卵巢功能逐漸減退直至消失，相應發(fā)生月經(jīng)紊亂至月經(jīng)閉止，同時生殖器官開始萎縮，內(nèi)分泌失調(diào)，出現(xiàn)一些植物神經(jīng)功能紊亂的現(xiàn)象。在中醫(yī)學亦 有稱“經(jīng)斷前后諸證”。多因婦女將屆經(jīng)斷之年，先天腎氣漸衰，任脈虛，太沖脈衰，天癸將竭，導致機體陰陽失調(diào)，或腎陰不足，陽失潛藏；或腎陽虛衰，經(jīng)脈失于溫養(yǎng)而出現(xiàn)一系列臟腑功能紊亂的癥候。癥見月經(jīng)不調(diào)，顏面潮紅，煩躁易怒或憂郁，頭暈耳鳴，口干便燥等，為腎陰虛證。癥見月經(jīng)不調(diào)，面白神疲，畏寒肢冷，腰脊酸痛，陰部重墜，納呆便溏，兼見顴紅面赤，虛煩少寐，潮熱盜汗，腰膝酸軟，頭暈心悸、血壓升高等。有著數(shù)千年悠久歷史的祖國醫(yī)藥寶庫，對此疾病有著較深的認識，傳統(tǒng)中醫(yī)認為:“七七任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子”。更年期綜合征的上述臨床證候以腎精虧虛，任督二脈失養(yǎng)，氣滯血瘀為主。因此，中醫(yī)治療婦女更年期綜合征治則為補腎益精、益氣活血，壯骨補髓為主。中醫(yī)認為絕經(jīng)期綜合征屬經(jīng)斷前后諸癥，經(jīng)斷前后，天葵漸竭，腎水枯涸，肝木失養(yǎng)，肝腎陰虛致經(jīng)斷前后諸癥，據(jù)此病機遣方，方中以白芍用其養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、平肝止痛、斂陰止汗之功，以解血虛、陰虛有熱致月經(jīng)不調(diào)，肝陰不足致頭痛眩暈、肋脅疼痛以及陰虛盜汗等證；女貞子具有補肝腎陰、清熱明目之效，除腰膝酸痛，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，頭暈目眩等之痹；黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，退熱除蒸，解陰虛致烘熱汗出，五心煩熱等證。丹參養(yǎng)血活血，菟絲子、制首烏補益肝腎，滋陰退熱，柏子仁、遠志，酸棗仁除煩安神之效，諸藥配伍具有清熱除煩，補腎益精、益氣活血，壯骨補髓，消除健忘失眠、腰膝酸痛、頭暈耳鳴、口干便艱；月經(jīng)紊亂之功效。菟絲子甘辛平，入肝、腎經(jīng)。補腎益精，養(yǎng)肝明目，安胎。用于肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽痿遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動不安等癥。功能滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精、尿有余浙、遺尿尿頻、腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動不安、脾腎虛瀉。益母草味辛苦、涼?；钛?、祛淤、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。益母草含益母草堿、延胡索酸等物質(zhì)，有活血調(diào)經(jīng)、降血壓、利尿消腫等作用。覆盆子性溫；甘、酸；歸腎、膀胱經(jīng)。主治:益腎，固精，縮尿。用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，陽痿早泄，遺精滑精?！侗静萁?jīng)疏》:〃覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎納氣，精氣充足，則身自輕，發(fā)不白也。蘇恭主補虛續(xù)絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑。甄權(quán)主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養(yǎng)精氣，長發(fā)，強志。皆取其益腎添精，甘酸收斂之義耳?！ā端幮哉摗份d其:〃主男子腎精虛竭，女子食之有子。主陰痿。〃柏子仁性平味甘，心、腎、大腸經(jīng)。具養(yǎng)心安神、潤腸通便的功效。治驚悸、失眠、遺精、盜汗、便秘等癥，能養(yǎng)心安神，潤腸通便。用于虛煩不眠，心悸怔忡，腸燥使秘等癥。《藥品化義》:柏子仁，香氣透心，體潤滋血。同茯神、棗仁、生地、麥冬，為濁中清品，主治心神虛怯，驚悸怔仲，顏色憔悴，肌膚燥癢，皆養(yǎng)心血之功也。又取氣味俱濃，濁中歸腎，同熟地、龜版、枸杞、牛膝，為封填骨髓，主治腎陰虧損，腰背重病，足膝軟弱，陰虛盜汗，皆滋腎燥之力也。味甘亦能緩肝，補肝膽之不足，極其穩(wěn)當，但性平力緩，宜多用之為妙。遠志苦、辛，微溫。歸心、腎、肺經(jīng)。功能主治安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。應用于失眠多夢，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性溫，性善宣泄通達，既能開心氣而寧心安神、又能通腎氣而強志不忘，為交通心腎、安定神志、益智強識之佳品。主治心腎不交之心神不寧、失眠、驚悸等癥，常與茯神、龍齒、朱砂等鎮(zhèn)靜安神藥同用，如遠志丸(《張氏醫(yī)通》)；治健忘證，常與人參、茯苓、菖蒲同用，如開心散(《千金方》)，若方中再加茯神，即不忘散(《證治準繩》)?！侗静菡?遠志，功專心腎，故可鎮(zhèn)心止驚，辟邪 安夢，壯陽益精，強志助力。以其氣升，故同人參、甘草、棗仁，極能舉陷攝精，交接水火。酸棗仁養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。《本經(jīng)》:主心腹寒熱，邪結(jié)氣聚，四肢酸疼，濕痹。《別錄》:主煩心不得眠，臍上下痛，血轉(zhuǎn)久泄，虛汗煩渴，補中，益肝氣，堅筋骨，助陰氣，令人肥健。治虛勞虛煩，不得眠治心臟虧虛，神志不守，恐怖驚惕，常多恍惚，易于健忘，睡臥不寧，夢涉危險，一切心疾《綱目》:酸棗仁，甘而潤，故熟用療膽虛不得眠，煩渴虛汗之證；生用療膽熱好眠。皆足厥陰、少陽藥也，今人專以為心家藥，殊昧此理。中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同:生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用于治療瘰疬瘡癰、風疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補肝腎、益精血、烏須發(fā)、強筋骨，用于血虛萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏是補腎益腎的佳品。女貞子用于肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，須發(fā)早白，腰酸耳鳴及陰虛發(fā)熱等。本品能補肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治須發(fā)早白，常配桑葚同用，陰虛發(fā)熱，常配地骨皮。肝腎陰虛，頭昏目眩、遺精耳鳴、腰膝酸軟，須發(fā)早白，冠心病、高脂血癥、高血壓、慢性肝炎。對肝臟的保護作用研究認為，女貞子含有齊墩果酸，給大鼠皮下注射，可降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶，對四氯化碳誘發(fā)的肝損傷有明顯保護作用，并能促進肝細胞再生.齊墩果酸亦可使肝內(nèi)甘油三酯蓄積減少、肝細胞變性壞死明顯減輕、糖原蓄積增加、血清Y球蛋白下降；超微結(jié)構(gòu)可見肝細胞內(nèi)線粒體腫脹與內(nèi)質(zhì)網(wǎng)囊泡變性減輕、肝組織間質(zhì)炎癥反應減弱。白芍入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血?！度杖A子本草》:治風、補勞，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟瘴，驚狂，婦人血運，及腸風，瀉血，痔瘺。發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補氣，白者治血。

茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學研究:茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。用于小便不利，水腫等癥茯苓功能利水滲濕，而藥性平和，利水而不傷正氣，為利水滲濕要藥。凡小便不利、水濕停滯的癥候，不論偏于寒濕，或偏于濕熱，或?qū)儆谄⑻摑窬?，均可配合應用。如偏于寒濕者，可與桂枝、白術(shù)等配伍；偏于濕熱者，可與豬苓、澤瀉等配伍；屬于脾氣虛者，可與黨參、黃耆、白術(shù)等配伍；屬虛寒者，還可配附子、白術(shù)等同用。山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了“金匱腎氣丸”。據(jù)化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常用的一味藥。墨旱蓮:旱蓮草滋補肝腎，涼血止血。用于牙齒松動、須發(fā)早白、眩暈耳鳴、腰膝酸、陰虛血熱、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外傷出血。對肝臟的作用實驗表明:預先給予墨旱蓮提取物的雌性豚鼠對四氯化碳誘發(fā)的急性肝損傷有明顯的保護作用.給藥組動物24小時死亡率(22.2%)明顯低于對照組(77.7%).給藥組動物的血清天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶的活性顯著降低；肝實質(zhì)細胞的小葉中心壞死、水樣變性及脂肪變性等也顯著減輕。夜交藤為雙子葉植物藥寥科植物何首烏的藤莖或帶葉藤莖。夜交藤性平無毒，味甘微苦，有安神養(yǎng)血，祛風通絡(luò)的功效。養(yǎng)心，安神，通絡(luò)，祛風。主治:失眠，勞傷，多汗，血虛身痛。癰癯，風瘡癤蘚。配酸棗仁，滋心陰，寧心神，養(yǎng)血補陰；配麥門冬清虛火，養(yǎng)心陰。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載:丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴張血管、改善循環(huán)、解除血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進肝臟血液循環(huán)，利于肝細胞再生。枸杞子其味甘、性平具有補肝益腎之功效，《本草綱目》中說“久服堅筋骨，輕身不老，耐寒暑?！敝嗅t(yī)常用它來治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、健忘、目眩、目昏多淚、消渴、遺精等病癥。現(xiàn)代藥理學研究證實枸杞子可調(diào)節(jié)機體免疫功能、能有效抑制腫瘤生長和細胞突變、具有延緩衰老、抗脂肪肝、調(diào)節(jié)血脂和血糖、促進造血功能等方面的作用，并應用于臨床。枸杞子服用方便，可入藥、嚼服、泡酒。但外邪實熱，脾虛有濕及泄瀉者忌服。熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補血滋陰功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥，是虛證類非處方藥藥品六味地黃丸主要成分之一。本品質(zhì)潤入腎，善滋補腎陰，填精益髓，為補腎陰之要藥。古人謂之“大補五臟真陰”，“大補真水”。常與山藥、山茱萸等同用，治療肝腎陰虛，腰膝酸軟、遺精、盜汗、耳鳴、耳聾及消渴等，可補肝腎，益精髓，如六味地黃丸。香附辛微苦甘，平功能主治:理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛?！毒V目》載其:散時氣寒疫，利三焦，解六郁，消飲食積聚，痰飲痞滿，跗腫，腹脹，腳氣，止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛，癰疽瘡瘍，吐血，下血，尿血，婦人崩漏帶下，月候不調(diào)，胎前產(chǎn)后百病。浮小麥味甘性涼。除虛熱，止汗，主治陰虛發(fā)熱，盜汗自汗?！侗静菥V目》載其:益氣除熱，止自汗盜汗，骨蒸虛熱，婦人勞熱。補心，止煩，除熱，斂汗。大棗富含蛋白質(zhì)、脂肪、糖類、胡蘿卜素、B族維生素、維生素C、維生素P以及鈣、磷、鐵和環(huán)磷酸腺苷等營養(yǎng)成分中醫(yī)中藥理論認為，紅棗具有補虛益氣、養(yǎng)血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虛弱、氣血不足、倦怠無力、失眠多夢等患者良好的保健營養(yǎng)品果。大棗補中益氣，養(yǎng)血安神。 用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。能行氣，活血，調(diào)經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào)，紅崩，白帶，是補血佳品。當歸，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng)血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養(yǎng)血，乃不可少。黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸?！吨袊幍洹份d黃柏清熱燥濕之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之濕熱為佳。列當補腎助陽，強筋骨。用于性神經(jīng)衰弱，腰腿酸軟；外用治小兒腹瀉，腸炎，痢疾?！堕_寶本草》:主男子五勞七傷，補腰腎，令人有子，去風血。對小白鼠免疫功能的影響:列當水溶液50mg/kg或100mg/kgig給于小鼠觀察各項免疫功能指標。結(jié)果:脾臟和胸腺重量從85±12和37±6mg/kg增加到140±12和53±6mg/kg ;巨噬細胞吞噬率從53±5%增加至78±3% ;溶血素和溶血空斑值分別從147±47和0.05±0.1增加為361±62和0.18±0.01 ;腹腔巨噬細胞內(nèi)的CAMP含量從100±8.6pmol/ml增加到152±10.9，cGMP含量從62±12 (pmol/ml)降低為39±7 ;提高淋巴細胞轉(zhuǎn)化率，使3H — TdR的參入淋巴細胞的量從178±19 (cpm)增加為589±139 ;使遲發(fā)性超敏反應從0.54±0.15 (mm)增加力0.82±0.12。表明該品的水溶性成分對小鼠的體液及細胞免疫均有增強作用。2.對人淋巴細胞E花結(jié)形成和酸性a-醋酸萘酚酶酯酶(ANAE)活性的影響:正常人外周血淋巴細胞與藥物在體外37°C共溫I小時后測定活性E (Ea)和總E (Et)花結(jié)率?；ńY(jié)涂片作ANAE染色。結(jié)果表明，陽性對照藥豬胸腺素F5 (500ug/ml)、左旋咪唑(10ug/ml)和黃芪低濃度(5mg/ml)時,補腎藥列當?shù)蜐舛?5mg/ml)時均能增加Ea花結(jié)率,但對Et花結(jié)率無影響。而列當高濃度(50mg/ml)時均可降低Et花結(jié)率。實驗中未見豬胸腺素F5和左旋咪唑能增高ANAE+淋巴細胞百分率，但列當在高濃度或低濃度時可降低ANAE+淋巴細胞百分率?？梢钥闯鲅a腎藥列當在一定濃度下能促進Ea花結(jié)形成，E花結(jié)試驗是測定人T細胞數(shù)量的常用方法，一定程度上可反映機體的細胞免疫功能。仙茅具有補腎助陽、益精血、強筋骨和行血消腫的作用，主要用于腎陽不足、陽痿遺精、虛癆內(nèi)傷和筋骨疼痛等病癥。溫腎陽，壯筋骨。治陽萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰腳冷痹，癰疽，瘰疬，陽虛冷瀉。《開寶本草》:主心腹冷氣不能食，腰腳風冷攣痹不能行，丈夫虛勞，老人失溺。其性溫，味辛，有毒，具有溫腎陽、壯筋骨的功效，常用于治療陽萎精冷、小便失禁、崩漏、心腹冷痛、腰腳冷痹、癰疽、瘰疬等癥，為補陽溫腎之專藥。桑葚滋陰養(yǎng)血藥；生津藥；潤腸藥。補血滋陰，生津潤燥。用于眩暈耳鳴，心悸失目民，須發(fā)早白，津傷□渴，內(nèi)熱消渴，血虛便秘。補肝，益腎，熄風，滋液。治肝腎陰虧，消渴，便秘，目暗，耳鳴，瘰疬，關(guān)節(jié)不利。既可入食，又可入藥，中醫(yī)認為桑葚味甘酸，性微寒，入心、肝、腎經(jīng)，為滋補強壯、養(yǎng)心益智佳果。具有補血滋陰，生津止渴，潤腸燥等功效，主治陰血不足而致的頭暈目眩，耳鳴心悸，煩躁失眠，腰膝酸軟，須發(fā)早白，消渴口干，大便干結(jié)等癥。合歡花為豆科植物合歡Albizia julibrissin Durazz.的干燥花序。合歡花含有合歡甙，鞣質(zhì)，解郁安神，理氣開胃，活絡(luò)止痛，用于心神不安、憂郁失眠。治郁結(jié)胸悶，失眠，健忘，風火眼，能安五臟，和心志，悅顏色，有較好的強身、鎮(zhèn)靜、安神、美容的作用，也是治療神經(jīng)衰弱的佳品。也具有清熱解暑，養(yǎng)顏祛斑解酒等功效。《本草經(jīng)》說:“合歡花能安五臟，和心志，悅顏色?！庇绕鋵υ袐D，有較好的強身、鎮(zhèn)靜、安神、美容的作用，也是治療神經(jīng)衰弱的佳品。紫河車，指人類的胎盤，中醫(yī)認為，胎盤性味甘、咸、溫，入肺、心、腎經(jīng)，有補腎益精，益氣養(yǎng)血之功。現(xiàn)代醫(yī)學研究認為，胎盤含蛋白質(zhì)、糖、鈣、維生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、類固醇激素、促性腺激素、促腎上腺皮質(zhì)激素等，能促進乳腺、子宮、陰道、睪丸的發(fā)育，對甲狀腺也有促進作用，對肺結(jié)核、支氣管哮喘、貧血等亦有良效，研末口服或灌腸可預防麻疹或減輕癥狀。對門靜脈性肝硬化腹水及血吸蟲性晚期肝硬化腹水也有一定的療效。知母屬清熱下火藥，主治:溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁。清熱瀉火，生津潤燥。清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。石膏和知母均能清熱瀉火，可用治療溫熱病氣分熱盛以及肺熱咳嗽等證，但是石膏長于清解中清瀉火熱，重在清瀉肺、胃實火，肺熱咳喘、胃火頭痛牙痛多用石膏；知母瀉火中長于清潤，肺熱燥咳、內(nèi)熱骨蒸、消渴多選知母。
珍珠母為珍珠貝科動物馬氏珍珠貝Pteria martensii (Dunker)的貝殼。珍珠母平肝，潛陽，定驚，止血。治頭眩，耳鳴，心悸，失眠，癲狂，驚癇，吐血，衄血，婦女血崩。珍珠母以馬氏珍珠貝的珍珠層粉末給家兔后，血中鈣離子濃度，與給碳酸鈣后幾無差別。其30%硫酸水解產(chǎn)物含有:白氨酸、蛋氨酸、丙氨酸、甘氨酸、谷氨酸、天門冬氨酸等氨基酸，對兔的耳殼血管及血壓無作用，但能增大離體蟾蜍心跳振幅，降低離體兔腸張力，對兔有短暫的利尿作用。珍珠層4N鹽酸提取液能抑制組織胺對離體豚鼠小腸的收縮作用。其乙醚提取液能抑制組織胺對腸管的收縮，防止組織胺引起豚鼠的休克及死亡；對馬血清致敏的豚鼠過敏性休克雖不能防止，但對臟器過敏，如對豚鼠離體腸管、子宮的收縮，則有抑制的傾向。珍珠貝殼粉對小鼠肉瘤-180有抑制作用。珍珠層30%硫酸水解產(chǎn)物，可使蟾蜍離體心臟跳動幅度加大，使兔離體腸管緊張性降低，對兔并有短暫的利尿作用。淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補腎助陽，強筋健骨，祛風除濕，善治腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻；風濕痹痛，骨痿癱疾?！侗静菔觥吩啤耙蚧?，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽，即人身之元氣也，其所謂絕陽絕陰，不本之元氣，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強志，并治冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元氣之故。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者也。須知此味以降為升，其升。蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥?！侗静萁?jīng)疏》載:蛇 床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡。《別錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補益也。雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)，補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，《本草綱目拾遺》載其能醫(yī)手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)。外用是活血化淤的婦科良藥。川芎辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。川穹性溫，是婦科常用藥品，有活血順氣的作用。合歡皮豆科植物合歡Albizia julibrissin Durazz.的干燥樹皮。合歡皮性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效?？股饔煤蠚g皮冷水提取物具有顯著的抗生育作用，羊膜腔內(nèi)給藥可使中孕大鼠胎仔萎縮，色澤蒼白而中止妊娠。人妊娠子宮條在合歡皮提取液的作用下，收縮張力及振幅均顯著增加，而收縮頻率則明顯減少，合歡皮的作用與縮宮素相似，但起效時間較慢，持續(xù)時間長。合歡皮抗生育有效成分為皂甙，合歡皮總皂甙1.78mg/kg皮下注射有顯著抗著床作用，能減少大鼠妊娠動物數(shù)和正常胚胎數(shù)，妊娠終止率為86%。于妊娠第4 6日給藥也有顯著抗早孕效果，妊娠終止率為40%。合歡皮總甙官腔注射可使妊娠6 7日大鼠胎胞萎縮死亡，死亡率為88%。701^/1^腹腔注射(小鼠0)50的1/50)，每日I次，共3日，不能使幼年雌鼠子宮增重，表明其無雌激素樣活性。合歡的多種同屬植物的樹皮均具有顯著的興奮子宮和致流產(chǎn)作用，如楹樹(A，chinensis)所含三萜皂甙于妊娠各期間給藥均可引起動物流產(chǎn)，對脈鼠或人的子宮有顯著的興奮作用。山合歡(A，kalkora)樹皮所含皂甙對大鼠也有抗著床和抗早孕等作用。本發(fā)明蜜煉丸劑的制作過程為:取淫羊藿lOOOg，白芍lOOOg，覆盆子lOOOg，益母草lOOOg，當歸lOOOg，山茱萸lOOOg，墨旱蓮lOOOg，遠志lOOOg，枸杞子lOOOg，紫河車lOOOg，女貞子lOOOg，制首烏lOOOg，菟絲子lOOOg，列當lOOOg，柏子仁lOOOg，知母lOOOg,桑葚lOOOg，仙茅lOOOg，熟地lOOOg，酸棗仁lOOOg，香附lOOOg，浮小麥lOOOg，茯苓lOOOg,大棗lOOOg，合歡花lOOOg，取所述原料藥浸泡于70% -80%乙醇中，加熱回流提取三次，時間1.5小時、I小時、I小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至干，于60°C下真空干燥，取出，粉碎，過100目篩，細粉備用；加入蜂蜜制成蜜煉丸劑。本發(fā)明膠囊劑的制作過程為:取淫羊藿1200g，白芍1300g，覆盆子1300g，益母草1400g，當歸1200g，山茱萸1300g，墨旱蓮1200g，遠志1200g，枸杞子1500g，紫河車1300g，女貞子1400g，制首烏1500g，菟絲子1200g，列當llOOg，柏子仁1200g，知母1400g，桑葚1400g，仙茅1200g，熟地1300g，酸棗仁1300g，香附1400g，浮小麥1500g，茯苓1200g，大棗1300g，合歡花1400g，加入10倍量乙醇中加熱提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置。將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時1.08 ;減壓至0.03-0.08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至相對密度為1.20，溫度至60°C _70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。每粒膠囊裝0.3g?？梢悦?2粒為一版。本發(fā)明口服液劑的制作過程為:取淫羊藿1300g，白芍1200g，覆盆子1300g，益母草1400g，當歸1200g，山茱萸1400g，墨旱蓮1200g，遠志1200g，枸杞子1500g，紫河車1300g，女貞子1200g，制首烏 1400g，菟絲子1200g，列當llOOg，柏子仁1200g，知母llOOg，桑葚1400g，仙茅1200g，熟地1300g，酸棗仁1300g，香附1400g，浮小麥1300g，茯苓1300g，大棗llOOg，合歡花1300g，，取原料藥加入5-10倍量的乙醇浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;將水提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用Q60滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得。本發(fā)明外用栓劑制備步驟為:取蛇床子lOOOg，川芎lOOOg，淫羊藿lOOOg，雞血藤lOOOg，合歡皮lOOOg，黃柏lOOOg，丹參lOOOg，夜交藤lOOOg，珍珠母lOOOg，覆盆子lOOOg，益母草lOOOg，藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水,第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液，溶解于基質(zhì)中，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑。先將將基質(zhì)50°C 60°C加熱融化，加入采用權(quán)利要求9所述的制備方法制備的藥液，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑；所述基質(zhì)選自:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種.
藥理學毒性試驗1、急性毒性試驗
應用小鼠進行急性毒性實驗表明:小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥保健品膠囊劑，在488.Sg生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，I小時左右恢復正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，實驗結(jié)果表明:小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥保健品膠囊劑的最大給藥量為488.Sg生藥/kg/d(LD50 >488.Sg生藥/kg)。本發(fā)明的中藥保健品每日臨床用藥總量為0.1g生藥/kg/d ;按體重計，小鼠灌胃本發(fā)明的中藥保健品的耐受量為臨床病人的4888倍。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。2、長期毒性試驗選用SD大鼠，給予不同濃度(18.0、6.0、2.(^生藥/1^)的本發(fā)明的中藥保健品丸劑，每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進行血液學(RBC、HB、網(wǎng)織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學等指標檢查。試驗結(jié)果表明:本發(fā)明的中藥保健品在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據(jù)試驗結(jié)果本發(fā)明的中藥保健品在高、中、低三個劑量(18.0、6.0、2.0g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發(fā)明的中藥保健品臨床應用的劑量安全性較高。3、選用SD大鼠，給予不同濃度(18.0、6.0、2.(^生藥/1^)的本發(fā)明的中藥保健品栓劑，每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進行血液學(R BC、HB、網(wǎng)織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學等指標檢查。試驗結(jié)果表明:本發(fā)明的中藥保健品在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60,20倍，根據(jù)試驗結(jié)果本發(fā)明的中藥保健品在高、中、低三個劑量(18.0,6.0,2.0g生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發(fā)明的中藥保健品臨床應用的劑量安全性較高。藥理學實驗說明:I試驗材料1.1試驗動物=Wistar大鼠，雌性；KM小鼠，雌性；均由青島市實驗動物和動物實驗中心提供，許可證號:SCXK (魯)20080010。1.2試驗藥品受試藥物:本發(fā)明所述中藥保健品，實施例中所得提取物的口服液劑。陽性對照藥:靜心口服液，市售
2試驗內(nèi)容2.1本發(fā)明所述中藥保健品對去勢大鼠模擬女性更年期綜合征的影響2.1.1動物分組、給藥取60只雌性大鼠以戊巴比妥鈉麻醉，腹部朝上進行腹部固定，從大鼠背部最末肋骨下腋中線和距脊柱外側(cè)2cm交叉處剪毛，切開皮膚和背肌約1.5-2cm，結(jié)扎卵巢下端輸卵管后摘除卵巢，術(shù)后將子宮角回腹腔，縫合肌肉及皮膚。同樣方法摘除另一側(cè)卵巢，連續(xù)注射3天青霉素以防感染，術(shù)后第5天開始陰道涂片觀察大鼠動情周期，連續(xù)5天，以大鼠不再出現(xiàn)動情周期(全部處于動情間期)為去勢成功。隨機分組為模型組，陽性藥組及受試藥大、中、小劑量組，10/組，另取10只雌性大鼠(不做去勢手術(shù))做為正常對照組。術(shù)后第9天開始按表I所示劑量灌胃給藥，其中靜心口服液相當于人臨床用藥量的5倍，本發(fā)明所述保健品口服液劑大、中、小劑量分別相當于人臨床用藥量的10倍、5倍、2.5倍，對照組及模型組灌胃等量常水，I次/天，連續(xù)30天。各組大鼠禁食不禁水12h至次日試驗。

2.1.2指標測定2.1.2.1開野活動觀察:各組動物末次給藥后lh，以開野試驗法觀察大鼠自主活動狀況，即將各組動物分別置于高40cm，長寬均為80cm，周壁為黑色，底面用黑線劃分為面積相等的25塊，以動物穿越底面方塊數(shù)作為水平活動得分，以直立次數(shù)作為垂直活動得分，每只大鼠僅進行I次測定，每次3min記錄水平、垂直活動得分。2.1.2.2血清激素水平及下丘腦檢測神經(jīng)遞質(zhì)檢測大鼠取血分離血清，以放免法檢測血清中E2、FSH、LH、β -EP含量，并檢測GSH-PX、S0D、MDA活性及含量；處死大鼠迅速取下丘腦，以高效液相-電化學檢測法檢測神經(jīng)遞質(zhì)下丘腦中E、NA、DA、5-HT含量。結(jié)果見表I。表I本品對更年期綜合征模型大鼠性激素的影響(.X土s)
權(quán)利要求
1.一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其特征在于，所述中藥保健品包括內(nèi)服產(chǎn)品和外用產(chǎn)品； 所述內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)為:淫羊藿10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份，當歸10 20份，山茱萸10 20份，墨旱蓮10 20份，遠志10 20份，枸杞子10 20份，紫河車10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份,英絲子10 20份，列當10 20份,柏子仁10 20份，知母10 20份，桑葚10 20份，仙茅10 20份，熟地10 20份，酸棗仁10 20份，香附10 20份，浮小麥10 20份，茯苓10 20份，大棗10 20份，合歡花10 20份； 所述中藥保健品外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)為:蛇床子10 20份，川芎10 20份，淫羊藿10 20份，雞血藤10 20份，合歡皮10 20份，黃柏10 20份，丹參10 20份，夜交藤10 20份，珍珠母10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其特征在于， 所述內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)為:淫羊藿10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份，當歸10 20份，山茱萸10 20份，墨旱蓮10 20份，遠志10 20份，枸杞子10 20份，紫河車10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份,英絲子10 15份,列當10 15份,柏子仁10 15份,知母10 15份,桑葚10 15份,仙茅10 15份,熟地10 15份,酸率仁10 15份,香附10 15份,浮小麥10 15份，茯苓10 15份，大棗10 15份，合歡花10 15份； 所述外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)為:蛇床子10 20份，川芎10 20份，淫羊藿10 20份，雞血藤10 20份，合歡皮10 20份，黃柏10 15份，丹參10 15份，夜交藤10 15份,珍珠母10 15份,覆盆子10 15份,益母草10 15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述補充 婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其特征在于， 所述內(nèi)服產(chǎn)品中各種原料藥的重量份數(shù)為:淫羊藿10 15份，白芍10 15份，覆盆子10 15份，益母草10 15份，當歸10 15份，山茱萸10 15份，墨旱蓮10 15份，遠志10 15份,枸杞子10 15份,紫河車10 15份,女貞子10 15份,制首烏10 15份,英絲子10 20份,列當10 20份,柏子仁10 20份,知母10 20份,桑葚10 20份，仙茅10 20份，熟地10 20份，酸棗仁10 20份，香附10 20份，浮小麥10 20份，茯苓10 20份，大棗10 20份，合歡花10 20份； 所述外用產(chǎn)品各種原料藥的重量份數(shù)為:蛇床子10 15份，川芎10 15份，淫羊藿10 15份，雞血藤10 15份，合歡皮10 15份，黃柏10 20份，丹參10 20份，夜交藤10 20份，珍珠母10 20份，覆盆子10 20份，益母草10 20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，其特征在于，所述保健品內(nèi)服產(chǎn)品為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑；外用產(chǎn)品為:栓劑、貼劑、洗劑或噴霧劑。
5.一種如權(quán)利要求1 3中任一項所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品的制備方法，其特征在于，所述保健品內(nèi)服的劑型為口服液劑時，制備方法包括: a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I; b、藥渣水提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2；C、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述兩種組分浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時直接飲用。
9.一種根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項所述補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品的制備方法，其特征在于，所述保健品外用產(chǎn)品為栓劑的制備方法包括: 將所述中藥保健品的原料藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾洛加水第二次加熱，煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾洛再加水,第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液，溶解于基質(zhì)中，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述制備步驟中，先將將基質(zhì).50 V 60 V加熱融化，加入制備的藥液，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，冷卻定型制成類彈頭狀栓劑；所述基質(zhì)選自:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種。
全文摘要
一種補充婦女絕經(jīng)期雌激素的中藥保健品，所述中藥保健品中內(nèi)服原料為淫羊藿，白芍，覆盆子，益母草，當歸，山茱萸，墨旱蓮，遠志，枸杞子，紫河車，女貞子，制首烏，菟絲子，列當，柏子仁，知母，桑葚，仙茅，熟地，酸棗仁，香附，浮小麥，茯苓，大棗，合歡花；外用原料為蛇床子，川芎，淫羊藿，雞血藤，合歡皮，黃柏，丹參，夜交藤，珍珠母，覆盆子，益母草。本發(fā)明能刺激腎上腺組織增生，提高雌性激素水平，明顯調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能，減少內(nèi)分泌平衡障礙，改善精神失調(diào)癥狀，維持正常代謝，諸藥配伍共奏溫腎益陰，調(diào)補陰陽之功。
文檔編號A61P15/12GK103169881SQ20121058328
公開日2013年6月26日 申請日期2012年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月28日
發(fā)明者孫霞 申請人:青島華仁信息技術(shù)開發(fā)有限公司