專利名稱：中藥心可寧制劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥心可寧制劑的制備工藝。
(二) 背景技術(shù)心可寧膠囊是國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥制劑，在多年的生產(chǎn)過程及其藥品的使用 過程， 一直存在一些問題心可寧制劑的傳統(tǒng)工藝是采用生藥細粉和提取干膏細粉直接裝入 硬膠囊制成的中藥制劑，制劑工藝比較粗陋，尤其是生藥細粉中的微生物很難控制。在炎熱 多雨的季節(jié)，膠囊內(nèi)容物容易發(fā)生吸潮、板結(jié)現(xiàn)象，導致藥品崩解時間延長而降低藥效；同 時膠囊中的揮發(fā)性成分，如冰片等成分也會由于揮發(fā)而降低藥效。而且在生產(chǎn)過程中能耗比 較大，成本高，質(zhì)量不易受到有效的控制，不符合中藥現(xiàn)代化的生產(chǎn)要求。
(三) 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種能夠有效避免采用傳統(tǒng)的醇沉工藝導致有效成分損失的弊 端，同時簡化了生產(chǎn)工藝，縮短了生產(chǎn)時間，避免了高溫對有效成分的破壞，增強了藥物的 穩(wěn)定性，使良藥更好地發(fā)揮藥效的中藥心可寧制劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加 6-28倍量水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心，然后經(jīng) 過微孔濾膜過濾的方法進行預(yù)處理，采用5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，經(jīng)減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和1-5倍輔料混合均勻，采用流化床造粒技術(shù)，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成中藥心可寧制劑。本發(fā)明還有這樣一些技術(shù)特征1、 所述的丹參、三七、人參須和紅花的重量比為732: 141.6: 94.4: 48.4，水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和冰片的重量比為47.2: 6.3: 0.79: 1.22;2、 所述的合并水煎液后的濾過過程包括60-100目粗濾和200-300目再濾過程；3、 所述的濾液冷藏過程為在8-12'C環(huán)境下冷藏20-30小時；4、 所述的管式離心機離心的轉(zhuǎn)速控制在每分鐘200-3000轉(zhuǎn)；5、 所述的減壓濃縮至清膏過程為減壓濃縮至在60'C熱測時相對密度為1.05-1.10的清膏；6、 所述的超濾膜過濾的方法是中藥提取液經(jīng)過5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾 分離。本發(fā)明的八味中藥配方按照國家藥品標準的規(guī)定為丹參、三七、人參須、紅花、牛黃、蟾酥、水牛角濃縮粉和冰片。經(jīng)過藥理實驗和穩(wěn)定性試驗研究證明，本發(fā)明的心可寧片具有起效迅速，生物利用度高，穩(wěn)定性良好，服用方便等特點。 本發(fā)明利用現(xiàn)有技術(shù)中的超濾技術(shù)、流化床造粒技術(shù)和卡樂康薄膜包衣技術(shù)來完成本發(fā) 明的。中藥提取液按照傳統(tǒng)的醇沉工藝制得的浸膏量是原浸膏的62% 67%，以丹參素為主 的有效成分總量比原浸膏下降9 15%;采用超濾技術(shù)制得浸膏量為是原浸膏的35% 38%， 而以丹參素為主的有效成分總量比原浸膏僅下降3 7%。說明超濾技術(shù)既可達到除去部分雜 質(zhì)的目的，又可避免采用傳統(tǒng)的醇沉工藝導致有效成分的大量損失。純化后的中藥浸膏不需 千燥，采用流化床技術(shù)直接制成顆粒，整個制粒、干燥過程僅為3個小時，而傳統(tǒng)制劑工藝至 少需要20個小時，說明流化床造粒技術(shù)簡化了生產(chǎn)工藝，縮短了生產(chǎn)時間，避免了高溫對有 效成分的破壞，增強了藥物的穩(wěn)定性。顆粒壓片后，采用卡樂康薄膜包衣技術(shù)進行包衣，使 片劑外觀精美，穩(wěn)定性進一步增強。 具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步的說明實施例1:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克和紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經(jīng)過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在1(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心(轉(zhuǎn)速300r/min)，離 心出的藥液再經(jīng)2次離心。然后經(jīng)過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預(yù)處理，采用5萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.08 (60'C熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，采用流化床造粒技術(shù)，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成顆粒，干燥，壓制成 1000片，包薄膜衣，制成1000片產(chǎn)品。實施例2:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經(jīng)過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在1(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心(轉(zhuǎn)速16000r/h)，離 心出的藥液再經(jīng)2次離心，然后經(jīng)過微孔濾膜(0.45(_im)過濾的方法進行預(yù)處理，采用6萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.09 (6(TC熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，采用流化床造粒技術(shù)，將清膏直接噴霧到混合粉中，按照常規(guī)方法制得中藥心 可寧膠囊。實施例3:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次IO倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經(jīng)過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在10。C左右冷藏24小時，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心(轉(zhuǎn)速16000r/h)，離 心出的藥液再經(jīng)2次離心，然后經(jīng)過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預(yù)處理，采用8萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1. 08 (6(TC熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，釆用流化床造粒技術(shù)，將清膏直接噴霧到混合粉中，按照常規(guī)方法制得中藥心 可寧緩釋顆粒制劑。 實施例4:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經(jīng)過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在l(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心(轉(zhuǎn)速16000r/h)，離 心出的藥液再經(jīng)2次離心，然后經(jīng)過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預(yù)處理，采用10 萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.07 (60°C 熱測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料 150克混合均勻，按照常規(guī)方法制得中藥心可寧口服液制劑。
權(quán)利要求
1.一種中藥心可寧制劑的制備工藝，其中的八味中藥配方為丹參、三七、人參須、紅花、牛黃、蟾酥、水牛角濃縮粉和冰片，其特征在于取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加6-28倍量水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心，然后經(jīng)過微孔濾膜過濾的方法進行預(yù)處理，采用5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，經(jīng)減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和1-5倍量輔料混合均勻，采用流化床造粒技術(shù)，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成中藥心可寧制劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的丹參、三七、 人參須和紅花的重量比為732: 141.6: 94.4: 48.4，水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和冰片的重量 比為47.2: 6.3: 0.79: 1.22。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的合并水煎液后的濾過過程包括60-100目粗濾和200-300目再濾過程。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的濾液冷藏過 程為在8-12'C環(huán)境下冷藏20-30小時。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的管式離心機 離心的轉(zhuǎn)速控制在每分鐘200-3000轉(zhuǎn)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的減壓濃縮至 清膏過程為減壓濃縮至在6(TC熱測時相對密度為1.05-1.10的清膏。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的超濾膜過濾 的方法是中藥提取液經(jīng)過5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中藥心可寧制劑的制備工藝，制備過程為取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經(jīng)過管式離心機離心，然后經(jīng)過微孔濾膜過濾的方法進行預(yù)處理，梯度過濾分離得到中藥純化液，經(jīng)減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和輔料混合均勻，最后采用流化床造粒技術(shù)制成中藥心可寧制劑。本發(fā)明中藥提取液經(jīng)過純化處理，既可達到除去部分雜質(zhì)的目的，又可避免采用傳統(tǒng)的醇沉工藝導致有效成分的損失。純化后的中藥浸膏不需干燥，采用流化床技術(shù)直接制成顆粒，簡化了生產(chǎn)工藝，縮短了生產(chǎn)時間，避免了高溫對有效成分的破壞，增強了藥物的穩(wěn)定性。
文檔編號A61K35/56GK101129429SQ20071014439
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月29日
發(fā)明者欣 張, 寶 李, 胡玉慶, 馬凌風, 馬玉國 申請人:黑龍江省智誠醫(yī)藥科技有限公司