專利名稱：一種治療兒童感冒的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療兒童感冒的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥 (維吾爾藥)，用于治療兒童感冒及流行性感冒。
背景技術(shù)：
感冒總體上分為普通感冒和流行性感冒。普通感冒，傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)稱“傷風(fēng)”，是由多種病毒引起的一種呼吸道常見病，其主要病原體是鼻病毒，其次為副流感病毒、冠狀病毒、 腺病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒以及呼吸道合胞病毒，常易合并細(xì)菌感染，以鼻咽部炎癥為主要表現(xiàn)。流行性感冒簡稱流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，能引起心肌炎、肺炎、支氣管炎等多種并發(fā)癥。通常表現(xiàn)為全身不適、發(fā)冷、伴有寒戰(zhàn)、發(fā)燒、體溫可升高至攝氏39度以上，并伴有頭痛、全身酸痛、疲倦以及咽痛、咳嗽、流鼻涕等上呼吸道感染癥狀。在流行病學(xué)上表現(xiàn)為發(fā)病率高、起病迅速、傳播快、流行性廣、變異性大、傳染力強(qiáng)并伴有一定的死亡率(主要為嬰幼兒及年老體弱、免疫或心肺功能不全者)。學(xué)齡兒童是流感的高發(fā)人群。流感病毒分甲、乙、丙型三種，由甲型流感病毒引起的感染較為常見。由于流感病毒會(huì)不時(shí)衍生新品種，常導(dǎo)致流感出現(xiàn)季節(jié)性爆發(fā)。流感流行常造成較嚴(yán)重的社會(huì)影響，據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)估計(jì)，全球每年流感病例達(dá)6億 12億。我國是流感的多發(fā)地，每年發(fā)病數(shù)達(dá)上千萬，每年冬季我國北方有一個(gè)流感活動(dòng)高峰。維吾爾醫(yī)藥是祖國醫(yī)藥學(xué)不可分割的組成部分，也是伊斯蘭醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。維吾爾醫(yī)藥有著2500多年的悠久歷史，是幾千年來維吾爾族人民在防病治病中積累起來的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并逐漸形成了獨(dú)具維吾爾民族文化特色的理論體系，同時(shí)又與傳統(tǒng)中醫(yī)藥交融發(fā)展，彼此互補(bǔ)，在臨床發(fā)揮著神奇的效用?！白婵绢w?！笔恰吨腥A人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)-維吾爾藥分冊》中收錄的成藥制劑，是維吾爾醫(yī)治療上呼吸道感染、流行性感冒的傳統(tǒng)經(jīng)典名方。該制劑由山柰、睡蓮花、薄荷、大棗、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黃、罌粟殼等藥材制成，具有調(diào)節(jié)異常氣質(zhì)、清熱、發(fā)汗、通竅之功效，用于感冒咳嗽、發(fā)熱無汗、咽喉腫痛、鼻塞流涕等病癥，經(jīng)過多年的臨床使用，療效確切可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，服用方便。由于該藥療效顯著，深受我國新疆及周邊伊斯蘭國家人民的歡迎。但是由于“祖卡木顆?！碧幏街泻欣浰跉み@一毒性和麻醉藥材，《中華人民共和國藥典一部OOio年版)》中規(guī)定“罌粟殼易成癮，不宜常服；孕婦及兒童禁用；運(yùn)動(dòng)員慎用”，針對該成藥制劑的這一不足，將“祖卡木顆?！碧幏街械睦浰跉みM(jìn)行替代研究，制備一種兒童可以服用、療效不減的“兒童型感冒藥”。文獻(xiàn)報(bào)道萵苣子具有鎮(zhèn)痛、抗炎、鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)咳等作用，罌粟殼具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、 催眠、鎮(zhèn)咳等作用，表明萵苣子與罌粟殼藥理活性基本一致，均具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)咳的作用，符合“祖卡木顆?！敝委煾忻暗淖饔谩；诖?，我們對萵苣子水提物、50%乙醇提取物和95%乙醇提取物進(jìn)行了抗炎鎮(zhèn)痛藥效篩選試驗(yàn)，結(jié)果表明萵苣子不同溶劑提取物對二甲苯致小鼠耳腫脹和冰醋酸致小鼠扭體反應(yīng)均有一定的抑制作用，提示萵苣子不同溶劑提取物均具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛活性，與文獻(xiàn)報(bào)道一致。繼而我們又進(jìn)行了萵苣子與罌粟殼不同替代用量的“兒童型感冒藥”藥效對比研究，通過解熱和鎮(zhèn)痛試驗(yàn)對比，結(jié)果表明萵苣子與罌粟殼為3 1替代的“兒童型感冒藥”樣品優(yōu)于萵苣子與罌粟殼為1 1和2 1替代的“兒童型感冒藥”樣品，故確定采用3 1替代的“兒童型感冒藥”樣品進(jìn)行更全面的藥效學(xué)研究和毒理學(xué)研究，同時(shí)以市售的“祖卡木顆?！弊鳛閷φ眨Y(jié)果萵苣子與罌粟殼為 3 1替代的“兒童型感冒藥”經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)和毒理學(xué)試驗(yàn)證明其療效顯著、安全性好。用萵苣子替代罌粟殼制備的“兒童型感冒藥”進(jìn)一步擴(kuò)大了 “祖卡木顆?！钡倪m用患者群體并提高了安全性，符合日益發(fā)展的臨床需要，可使企業(yè)市場空間更為廣闊，產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，而且對于新疆地區(qū)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也具有一定的意義?！白婵绢w?！笔恰吨腥A人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)-維吾爾藥分冊》中收錄的成藥制劑，是維吾爾醫(yī)治療上呼吸道感染、流行性感冒的傳統(tǒng)經(jīng)典名方。“感冒膠囊及其制備方法”是哈木拉提·吾甫爾等人研制的“祖卡木顆?！钡母膭┬托滤?國藥準(zhǔn)字Z20050848)， 并于2006年獲得了發(fā)明專利(專利號ZL02148340.X)?！皟和透忻八帯笔菍⒉款C標(biāo)準(zhǔn)中記載的“祖卡木顆粒”和專利“感冒膠囊”處方中的罌粟殼用萵苣子替代而制備的一種兒童用感冒制劑，經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)和毒理學(xué)試驗(yàn)證明其療效顯著、安全性好。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種安全有效的治療兒童感冒的藥物，該藥物是由萵苣子、 山柰、睡蓮花、破布木果、薄荷、大棗、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黃為原料，將山柰、薄荷、洋甘菊三味藥材置于提取容器中，加水，提取揮發(fā)油，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油備用；或?qū)⑺占膿]發(fā)油用環(huán)糊精包合，備用；再將藥渣與萵苣子、睡蓮花、破布木果、大棗、甘草、蜀葵子、大黃七味藥材加水煎煮，合并煎液，過濾，濾液與蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮，冷卻至室溫，加入乙醇，攪勻，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加入揮發(fā)油或揮發(fā)油的β -環(huán)糊精包合物后，按常規(guī)制藥方法制成顆粒劑、口服液或片劑即可，經(jīng)藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)證明其療效顯著、安全性好。本發(fā)明所述的一種治療兒童感冒的藥物，它是由萵苣子0. 5-6份、山柰0. 5-2份、 睡蓮花1-4份、破布木果0. 5-2份、薄荷2-6份、大棗1-4份、洋甘菊0. 5-2份、甘草0. 2-0. 6 份、蜀葵子0. 5-2份、大黃0. 3-0. 8份制成。所述治療兒童感冒的藥物的制備方法，按下列步驟進(jìn)行a、取山柰0. 5-2份、薄荷2_6份、洋甘菊0. 5-2份三味藥材置于提取容器中，加 6-12倍量水，提取揮發(fā)油，時(shí)間3-8小時(shí)，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油或?qū)⑺占膿]發(fā)油按常規(guī)制藥方法進(jìn)行包合備用；b、將藥渣與萵苣子0.5-6份、睡蓮花1-4份、破布木果0.5-2份、大棗1_4份、甘草0. 2-0. 6份、蜀葵子0. 5-2份、大黃0. 3-0. 8份七味藥加6_12倍量的水，煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 02-1. 08，冷卻至室溫，加入體積比濃度為95%乙醇，使含乙醇量達(dá)體積比50%，攪勻，靜置M小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成濃縮液或稠膏；C、將步驟a所述的揮發(fā)油加入濃縮液中，按常規(guī)制藥方法制成口服液；或?qū)]發(fā)油的包合物與醫(yī)藥上可接受的輔料混合后，加入稠膏中，按常規(guī)制藥方法制成顆粒劑；或?qū)⒊砀喟闯Ｒ?guī)制藥方法制成顆粒，再將揮發(fā)油用體積比濃度為95%乙醇溶解配成含揮發(fā)油 50%的乙醇溶液，噴入顆粒，混勻；或?qū)饪s液經(jīng)噴霧干燥制備成浸膏粉，加入揮發(fā)油的包合物，按常規(guī)制藥方法制成片劑即可。步驟a中所述的揮發(fā)油進(jìn)行包合為每ImL揮發(fā)油用4_6g β-環(huán)糊精包合，溫度 20°C攪拌0. 5-1小時(shí)，冷藏過夜，抽濾，溫度40°C干燥2-8小時(shí)，研細(xì)，過100目篩，得到揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物。本發(fā)明所述的兒童感冒藥，經(jīng)臨床試驗(yàn)對30例患有感冒和流行性感冒兒童進(jìn)行臨床試用，患兒年齡5-12歲，每次按0. 2g/kg體重口服給藥，每日3次，療程5天，治愈率為 89.4%，無不良反應(yīng)。本發(fā)明所述的兒童感冒藥也可用于成人感冒和流行性感冒。本發(fā)明所述的治療兒童感冒的藥物，其中各原料的藥理性能為萵苣子為菊科植物萵苣Lactuca sativa L.的干燥瘦果。本品具有清熱解毒、催乳、通閉、凈血、安神作用，用于熱癥引起的高燒、乳汁不下、尿閉及尿路炎癥、熱性出血、神經(jīng)衰弱等疾病。山柰為姜科植物山柰Kaempferia galanga L.的干燥根莖，本品具有行氣溫中、 消食、止痛作用，用于胸膈脹滿、脘腹冷痛、飲食不消。睡蓮花為睡蓮科植物雪白睡蓮Nymphaea Candida Presl.的干燥花蕾。本品具有降熱止咳、益心護(hù)腦、安神止痛、祛乃孜來的作用，用于感冒發(fā)熱、頭痛咳嗽、心悸不安、咽
痛解毒。破布木果為紫草科植物破布木Cordia dichotoma Forstf.的的干燥成熟果實(shí)。 本品具有成熟和清除異常粘液質(zhì)、調(diào)節(jié)膽液質(zhì)平衡、潤肺止咳、寬胸化痰的作用，用于咳嗽不止、膽液質(zhì)旺盛、咳痰不爽、喉干咽癢。薄荷為唇形科植物薄荷Men tha haplocalyx Brip.的干燥地上部分。本品具有疏散風(fēng)熱、清利頭目、利咽、透疹、疏肝行氣的作用，用于風(fēng)熱感冒、風(fēng)溫初起、頭痛、目赤、喉痹、口瘡、風(fēng)疹、麻疹、胸脅脹悶。大棗為鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實(shí)。本品具有補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神的作用，用于脾虛食少、乏力便溏、婦人臟躁。洋甘菊為菊科植物洋甘菊Matricaria chamomilla L.的干燥全草。本品具有補(bǔ)益神經(jīng)、止痛消腫、發(fā)汗通便、利尿通經(jīng)的作用，用于機(jī)體異常腐敗體液、頭痛久治不愈、大便秘結(jié)、汗出不暢、小便不利、月經(jīng)不通。甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。本品具有補(bǔ)脾益氣、 清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥的作用，用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心悸氣短、咳嗽痰多、脘腹和四肢攣急疼痛、癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。蜀葵子為錦葵科植物蜀葵Althaea rosea(L. )Gavan.的干燥成熟種子。本品具有生濕生寒、成熟異常膽液質(zhì)、濕腦清腦、清熱止痛、清腸除瘍、利尿排石的作用，用于治療干熱性或膽液質(zhì)性疾病，如腦部燒熱、頭腦不清、頭熱疼痛、熱性坐骨神經(jīng)痛和關(guān)節(jié)痛、腸道潰瘍、膀胱結(jié)石。大黃為蓼科植物掌葉大黃Iiheum palmatum L.、唐古特大黃Iiheum tanguticumMaxim, ex Balf.或藥用大黃Rheum officinale Baill.的干燥根和根莖。本品具有瀉下攻積、清熱瀉火、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)、利濕退黃的作用，用于實(shí)熱積滯便秘、血熱吐衄、目赤咽腫、癰腫疔瘡、腸癰腹痛、淤血經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀阻、跌打損傷、濕熱痢疾、黃疸尿赤、淋癥、水腫， 外治燒燙傷。本發(fā)明所述的治療兒童感冒的藥物，對該藥物中的萵苣子提取物抗炎鎮(zhèn)痛藥效進(jìn)行篩選實(shí)驗(yàn)材料(1)藥品與試劑受試藥物萵苣子-1、萵苣子_2、萵苣子-3號樣品(分別為萵苣子水提取物、濃度為50%乙醇提取物和濃度為95%乙醇提取物)，每g樣品相當(dāng)于生藥分別為10. 04g、20. 33g、34. 25g，臨床劑量為成人10_20g生藥/日；二甲苯，西安化學(xué)試劑廠，批號20060815 ；冰醋酸，西安化學(xué)試劑廠，批號090418 ；(2)動(dòng)物昆明種小鼠，雌雄兼用，體重18_22g，由新疆實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心提供，動(dòng)物合格證號新醫(yī)動(dòng)字SCXK (新)2003-0002 ；(3)儀器AL204型電子天平，梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司；YP型電子天平，上海菁海儀器有限公司；(4)實(shí)驗(yàn)室條件動(dòng)物房整體面積120m2，小動(dòng)物室面積20 25m2，室溫22_24°C，濕度40-60 %，有空氣凈化裝置。實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果劑量設(shè)置參照《維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)》，萵苣子的臨床用量為10_20g生藥/日，根據(jù)各樣品的出膏率，計(jì)算臨床用量，再折算成小鼠的等效劑量見表1 表1劑量表
權(quán)利要求
1.一種治療兒童感冒的藥物，其特征在于它是由萵苣子0. 5-6份、山柰0. 5-2份、睡蓮花1-4份、破布木果0. 5-2份、薄荷2-6份、大棗1-4份、洋甘菊0. 5-2份、甘草0. 2-0. 6份、 蜀葵子0. 5-2份、大黃0. 3-0. 8份制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療兒童感冒的藥物的制備方法，其特征在于按下列步驟進(jìn)行a、取山柰0.5-2份、薄荷2-6份、洋甘菊0. 5-2份三味藥材置于提取容器中，加6_12倍量水，提取揮發(fā)油，時(shí)間3-8小時(shí)，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油或?qū)⑺占膿]發(fā)油按常規(guī)制藥方法進(jìn)行包合備用；b、將藥渣與萵苣子0.5-6份、睡蓮花1-4份、破布木果0. 5-2份、大棗1_4份、甘草0. 2-0. 6份、蜀葵子0. 5-2份、大黃0. 3-0. 8份七味藥加6_12倍量的水，煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 02-1. 08，冷卻至室溫，加入體積比濃度為95%乙醇，使含乙醇量達(dá)體積比50%，攪勻，靜置M小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成濃縮液或稠膏；c、將步驟a所述的揮發(fā)油加入濃縮液中，按常規(guī)制藥方法制成口服液；或?qū)]發(fā)油的包合物與醫(yī)藥上可接受的輔料混合后，加入稠膏中，按常規(guī)制藥方法制成顆粒劑；或?qū)⒊砀喟闯Ｒ?guī)制藥方法制成顆粒，再將揮發(fā)油用體積比濃度為95%乙醇溶解配成含揮發(fā)油50% 的乙醇溶液，噴入顆粒，混勻；或?qū)饪s液經(jīng)噴霧干燥制備成浸膏粉，加入揮發(fā)油的包合物， 按常規(guī)制藥方法制成片劑即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療兒童感冒的藥物，它是以萵苣子、山柰、睡蓮花、破布木果、薄荷、大棗、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黃為原料，將山柰、薄荷、洋甘菊三味藥材置于提取容器中，加水，提取揮發(fā)油，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油備用；或?qū)⑺占膿]發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，備用；再將藥渣與萵苣子、睡蓮花、破布木果、大棗、甘草、蜀葵子、大黃七味藥材加水煎煮，合并煎液，過濾，濾液與蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮，冷卻至室溫，加入乙醇，攪勻，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加入揮發(fā)油或揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物后，按常規(guī)制藥方法制成顆粒劑、口服液或片劑即可，經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)證明其療效顯著、安全性好。
文檔編號A61K36/906GK102526573SQ20111040293
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月7日
發(fā)明者劉臘才, 張戈, 徐芳, 李名學(xué), 蔣嵐, 阿吉艾克拜爾·艾薩 申請人:中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所, 新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司