專利名稱：鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸克林霉素為廣譜抗生素，用于治療呼吸系統(tǒng)感染，泌尿生殖系統(tǒng)感染，骨和關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染，預(yù)防手術(shù)感染，腹腔內(nèi)感染。是一個治病面廣的藥物，但其有過敏甚至過敏性休克，胃腸道惡嘔吐、腹瀉，血液、肝、腎系統(tǒng)損害等不良反應(yīng)。消除和減輕其不良反應(yīng)，其是一個大有市場前景的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)中制備的鹽酸克林霉素制劑的不良反應(yīng)，本發(fā)明提供一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，由如下重量份數(shù)的藥效成分制成
鹽酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；
氯化鈉9. Og Ilg;
注射用水適量；
共制成1000ml。本發(fā)明提供制備上述藥物的方法，步驟如下1，配制在濃配罐內(nèi)加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預(yù)加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經(jīng)鈦棒濾過脫炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調(diào)整PH值和含量至內(nèi)控指標(biāo)，克林霉素應(yīng)為標(biāo)示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應(yīng)為標(biāo)示量的98. 0 103. 0%?；亓?0分鐘，經(jīng)1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-60°C，方可供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調(diào)好裝量ioo-ioaiii，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規(guī)定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上。
3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進(jìn)柜內(nèi)，
進(jìn)行濕熱滅菌。滅菌參數(shù)115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘一降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至4(rC以下，柜內(nèi)壓力為0時，從后門拉出 滅菌車，掛上狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)一步降至室溫，進(jìn)行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合 格品生產(chǎn)結(jié)束后入“不合格品庫”待處理。
具體實施例方式實施例1
鹽酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；
氯化鈉9.0g llg;
注射用水適量；
共制成1000ml。1，配制在濃配罐內(nèi)加入約75萬ml注射用水。水溫約8(rc 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預(yù)加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經(jīng)鈦棒濾過脫炭。打入稀 配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氧氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調(diào)整PH值和含量至內(nèi)控指標(biāo)，克林霉素應(yīng)為標(biāo)示量 的97. 0 103. 0%，氯化鈉應(yīng)為標(biāo)示量的98. 0 103. 0%?；亓?0分鐘，經(jīng)1 m、0. 45 m、 0. 2 iim折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-6(rC，方可 供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調(diào)好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞 潔凈度符合規(guī)定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊招蓋，半成品傳出后，整齊的擺在 滅菌車上。3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進(jìn)柜內(nèi)，
進(jìn)行濕熱滅菌。滅菌參數(shù)115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘一降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至4(rC以下，柜內(nèi)壓力為0時，從后門拉出 滅菌車，掛上狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)一步降至室溫，進(jìn)行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合 格品生產(chǎn)結(jié)束后入“不合格品庫”待處理。實施例2:氯化鈉注射用水共制成
鹽酸克林霉素
3.3g 3.7g (以克林霉素計3. Og);
9. Og Ilg;
適量；
IOOOmlc1，配制在濃配罐內(nèi)加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預(yù)加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經(jīng)鈦棒濾過脫炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調(diào)整PH值和含量至內(nèi)控指標(biāo)，克林霉素應(yīng)為標(biāo)示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應(yīng)為標(biāo)示量的98. 0 103. 0%?；亓?0分鐘，經(jīng)1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-60°C，方可供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調(diào)好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規(guī)定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上。3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進(jìn)柜內(nèi)，
進(jìn)行濕熱滅菌。滅菌參數(shù)115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘——降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至40°C以下，柜內(nèi)壓力為0時，從后門拉出滅菌車，掛上狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)一步降至室溫，進(jìn)行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合格品生產(chǎn)結(jié)束后入“不合格品庫”待處理。以上所述的實施例，只是本發(fā)明較優(yōu)選的具體實施方式
的一種，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明技術(shù)方案范圍內(nèi)進(jìn)行的通常變化和替換都應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，其特征在于，由如下重量份數(shù)的藥效成分制成鹽酸克林霉素 6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；氯化鈉9.0 11;注射用水適量。
2.制備權(quán)利要求1所述的鹽酸克林霉素組合藥物的方法，其特征在于，步驟如下1，配制在濃配罐內(nèi)加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉，攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09%的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘，按處方量106 %投入鹽酸克林霉素，再攪拌10分鐘，回流10分鐘，經(jīng)鈦棒濾過脫炭，打入稀配罐，在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié) PH值至5 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調(diào)整PH值和含量至內(nèi)控指標(biāo)，克林霉素應(yīng)為標(biāo)示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應(yīng)為標(biāo)示量的98. 0 103. 0%，回流20分鐘，經(jīng) 1 μ m、0. 45 μ m、0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝；2，灌裝、車Ii蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求，調(diào)好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規(guī)定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上；.3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進(jìn)柜內(nèi)，進(jìn)行濕熱滅菌，滅菌參數(shù)115°c，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，30分鐘——降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至40°C以下，柜內(nèi)壓力為0時，從后門拉出滅菌車，掛上狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)一步降至室溫，進(jìn)行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合格品生產(chǎn)結(jié)束后入“不合格品庫”待處理。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，其特征在于由如下重量份數(shù)的藥效成分制成鹽酸克林霉素、氯化鈉、注射用水適量?？朔F(xiàn)有技術(shù)中制備的鹽酸克林霉素制劑的不良反應(yīng)。
文檔編號A61P31/04GK102302445SQ201110237898
公開日2012年1月4日 申請日期2011年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月19日
發(fā)明者徐廣鑫, 羅炳華, 鄧志平, 鄧志明, 鄧志清, 鄧晶晶 申請人:福建天泉藥業(yè)股份有限公司