專利名稱：一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體來說涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松(osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢個別較快，以骨骼疼痛、易于骨折為特征生化檢查基本正常。病理解剖可見骨皮質(zhì)菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質(zhì)層不厚。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑，它是由下述重量配比的物質(zhì)制成牛膝3-5份、三七1-3份、淫羊藿1-3份、蛇床子2-5份、杜仲0. 1-0. 5份、 黃芩1-3份、丹皮2-5份、桔梗1-3份、桅子3-5份、丁香3_5份、海浮石1_3份、威靈仙5_8 份、澤瀉1-3份、膽南星1-3份、千年健3-5份和石菖蒲1-3份。優(yōu)選地，本發(fā)明所述的治療骨質(zhì)疏松的藥劑是由下述重量配比的物質(zhì)制成牛膝 3份、三七2份、淫羊藿3份、蛇床子2份、杜仲0. 3份、黃芩2份、丹皮4份、桔梗2份、桅子 4份、丁香3份、海浮石2份、威靈仙6份、澤瀉2份、膽南星2份、千年健4份和石菖蒲1份。優(yōu)選地，本發(fā)明的藥劑可以為片劑、分散片、膠囊劑或湯劑?？梢圆捎帽绢I(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方法來進行藥劑的制備。根據(jù)需要，可以加入各種藥學(xué)上可接受的載體。所述的載體包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。本發(fā)明的藥劑在制備時，可選擇的填充劑有淀粉、糖粉、磷酸鈣、糊精、微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。本發(fā)明所述的治療骨質(zhì)疏松的藥劑具有補腎壯骨、活血散絡(luò)、祛濕止痛的作用，用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
具體實施例方式下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明要求保護的范圍。除非另有說明，否則本發(fā)明中的百分?jǐn)?shù)是重量百分?jǐn)?shù)。實施例稱取牛膝30克、三七20克、淫羊藿30克、蛇床子20克、杜仲3克、黃芩20克、丹皮40克、桔梗20克、桅子40克、丁香30克、海浮石20克、威靈仙60克、澤瀉20克、膽南星20克、千年健40克和石菖蒲10克，粉碎，過80目篩。然后稱取糖粉50克，過80目篩，和上述原料混合。用3重量％的HPMC水溶液作粘合劑制軟材，制粒(用16目尼龍篩制粒二遍)，在60°C下干燥2-3個小時，用16目的尼龍篩整粒。再加入50克的羧甲基淀粉鈉和1 克的硬脂酸鎂，混勻，用直徑14mm的沖頭壓片100片。實驗例一、患者資料1. 2. 1診斷標(biāo)準(zhǔn)參照“中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)(第二稿)”，必須具備全身疼痛，多以腰背疼痛為明顯，輕微外傷可致骨折，或脊柱后突畸形，或骨密度(BMD)減少2個標(biāo)準(zhǔn)差以上者川。1. 2. 2納入標(biāo)準(zhǔn)①具有典型的OP臨床癥狀，符合OP診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡在45_70歲之間者；③自愿作為受試對象，簽署知情同意書，并能接受試驗藥物劑型，保證完成療程者。1. 2. 3排除標(biāo)準(zhǔn)①有甲狀旁腺功能亢進、骨軟化癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性骨髓瘤等繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及其它嚴(yán)重合并癥者；②呈現(xiàn)明顯駝背畸形、殘疾及喪失勞動能力者； ③患有嚴(yán)重心腦血管病，肝、腎、肺及造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病者；④在療程觀察期內(nèi)，由于各種原因，如外出、居住地遷移等不能按要求得到隨訪者；⑤對本藥物過敏者或?qū)Χ喾N藥物過敏者；⑥精神病或老年性癡呆患者；⑦試驗期間未能按規(guī)定用藥或中途退出者。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)選取患者50例，其中男25例，女25例，平均年齡50歲。二、治療方法使用實施例1中制備片劑對于上述患者進行治療，一日兩次，每次一片。以30天為一個療程，連續(xù)進行兩個療程。三、療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)〔S〕北京中國醫(yī)藥科技出版社，2002 ；357-358.來制定療效標(biāo)準(zhǔn)。顯效疼痛完全消失，BMD檢查顯示骨質(zhì)密度增加；有效疼痛明顯緩解，BMD檢查未見骨質(zhì)密度下降；無效與治療前比較，各方面均無改善。四、結(jié)果50例患者經(jīng)治療后全部符合顯效標(biāo)準(zhǔn)。五、不良反應(yīng)對于50例患者在治療過程中進行跟蹤觀察，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑，其特征在于，它是由下述重量配比的物質(zhì)制成牛膝3-5 份、三七1-3份、淫羊藿1-3份、蛇床子2-5份、杜仲0. 1-0. 5份、黃芩1_3份、丹皮2_5份、桔梗1-3份、桅子3-5份、丁香3-5份、海浮石1-3份、威靈仙5_8份、澤瀉1_3份、膽南星1_3 份、千年健3-5份和石菖蒲1-3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥劑，其特征在于，它是由下述重量配比的物質(zhì)制成牛膝3份、三七2份、淫羊藿3份、蛇床子2份、杜仲0. 3份、黃芩2份、丹皮4份、 桔梗2份、桅子4份、丁香3份、海浮石2份、威靈仙6份、澤瀉2份、膽南星2份、千年健4 份和石菖蒲1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療骨質(zhì)疏松的藥劑，其特征在于，所述藥劑是片劑、分散片、膠囊劑或湯劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑，它是由下述重量配比的物質(zhì)制成牛膝、三七、淫羊藿、蛇床子、杜仲、黃芩、丹皮、桔梗、梔子、丁香、海浮石、威靈仙、澤瀉、膽南星、千年健和石菖蒲。本發(fā)明所述的治療骨質(zhì)疏松的藥劑具有補腎壯骨、活血散絡(luò)、祛濕止痛的作用，用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
文檔編號A61P19/10GK102327408SQ20111028488
公開日2012年1月25日 申請日期2011年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月23日
發(fā)明者唐愛玲 申請人:唐愛玲