專利名稱：一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種細(xì)胞外液補(bǔ)充液，特別涉及一種用于循環(huán)血液量以及組織減少時(shí)細(xì)胞外液的補(bǔ)充及代謝性酸中毒的醋酸鈉林格注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳酸鈉林格注射液是一種細(xì)胞外液補(bǔ)充液，它是由L-乳酸和D-乳酸等量配制的混合溶液。D-乳酸在人體中基本不被代替，L-乳酸經(jīng)過人體內(nèi)丙酮酸產(chǎn)生糖異生。在合并肝硬化等肝損傷的切除手術(shù)中，即使肝功正常，手術(shù)時(shí)間也要延長(zhǎng)；此外，乳酸林格注射液輸液多時(shí)，D-乳酸在人體內(nèi)蓄積。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法，該注射液是與人體血漿較接近的液體，同時(shí)也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補(bǔ)液；在細(xì)胞內(nèi)與鋪酶A結(jié)合生成乙酰輔酶A，可直接進(jìn)入三羧酸循環(huán)；可穩(wěn)定全麻狀態(tài)手術(shù)病人的體溫，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能；更好的發(fā)揮代血漿的功能。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是
一種醋酸鈉林格注射液，由如下成分組成 醋酸鈉1600-2200g
氯化鈉^00-3200g
氯化鉀140-160g
氯化鈣80-120g
濕潤(rùn)的針用活性炭0.8-2kg
注射用水500000ml
上述的濕潤(rùn)的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。一種醋酸鈉林格注射液的制備方法，具體步驟為
(1)、以注射用水總量500000ml計(jì)，在配制罐內(nèi)先加入18-2 的注射用水，稱取氯化鈉 ^00-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加40-55%濕潤(rùn)的針用活性炭，所述的濕潤(rùn)的針用活性炭總量為0. 84kg，煮沸攪拌25-35分鐘，通過鈦棒將藥液回流10-20分鐘，經(jīng)1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；
(2)、在配制罐內(nèi)加入18-2 的注射用水，精密稱取醋酸鈉1600-2200g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加余量濕潤(rùn)的針用活性炭，煮沸攪拌10-20分鐘，通過鈦棒將藥液回流 10-20分鐘，經(jīng)1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；
(3)、于稀配罐內(nèi)補(bǔ)加余量注射用水，開啟攪拌回流10-20分鐘，調(diào)節(jié)PH6.0 7.5，取樣檢測(cè)，合格后，藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封；
(4)、水浴式滅菌柜熱壓滅菌，110-120°C，25-35分鐘；
(5)、燈檢合格后，包裝入庫。
上述的濕潤(rùn)的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g_0. 5g針用活性炭。本發(fā)明的有益效果該醋酸鈉林格注射液是將血溶量補(bǔ)充藥與林格注射液配伍在一起的復(fù)方制劑，是PH值、滲透壓、電解質(zhì)與人體血漿最接近的一種液體；醋酸鈉在細(xì)胞內(nèi)與鋪酶A結(jié)合生成乙酰輔酶A，可直接進(jìn)入三羧酸循環(huán)；也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補(bǔ)液；可穩(wěn)定全麻狀態(tài)手術(shù)病人的體溫，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能；更好的發(fā)揮代血漿的功能。臨床上主要用于失血，燒傷等所致低血容量性休克，亦可用于手術(shù)時(shí)替代血漿補(bǔ)充血容量。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
醋酸鈉19 kg
氯化鈉30 kg
氯化鉀1. 5 kg
氯化鈣1 kg
注射用水5000L
制成10000袋(瓶)
在配制罐中先加入1000立升注射用水，將精密稱取的氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣加入配制罐中，攪拌使溶解，再加入濕潤(rùn)的針用活性炭7. 5 kg，煮沸攪拌30分鐘，通過鈦棒將藥液回流15分鐘，取樣口取樣檢測(cè)藥液澄清度，經(jīng)1. Oym濾芯過濾至稀配罐中。在另一配制罐中加入1000立升注射用水，再加入精密稱取的醋酸鈉，攪拌使溶解，再加入濕潤(rùn)的活性炭7. 5 kg，煮沸攪拌15分鐘，通過鈦棒將藥液回流15分鐘，檢測(cè)藥液澄清度，經(jīng)1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中。上述的濕潤(rùn)的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 3g針用活性炭。于稀配罐中補(bǔ)加注射用水至全量，攪拌回流15分鐘，稍冷調(diào)節(jié)PH6. 8，取樣檢測(cè)， 合格后將藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封，115°C滅菌30分鐘即得醋酸鈉林格注射液。本發(fā)明醋酸鈉林格注射液的藥理作用是以下述方式實(shí)現(xiàn)的醋酸鈉與脂肪酸一樣，可以作為能量使用，從乙酰CoA進(jìn)入TCA循環(huán)，生成等摩爾碳酸氫根離子發(fā)揮緩沖作用， 醋酸代謝速度以成人最快，1小時(shí)為300mmol，為乳酸的2倍，可發(fā)揮最大的酸堿平衡緩沖能力。另外，醋酸可由肝臟以外的腎臟肌肉組織代謝，即使體外循環(huán)時(shí)也很少積蓄。體外循環(huán)給予乳酸會(huì)增加肝臟負(fù)荷，作為堿基源的醋酸很少負(fù)荷。使用醋酸鈉林格注射液時(shí)肝臟酮代謝能力增加，彌補(bǔ)了肝臟受損部分，在體外循環(huán)肝臟血容量減少可能會(huì)增加免疫能力，同時(shí)也可發(fā)揮全身麻醉狀態(tài)下的保持中樞體溫的作用。臨床前及臨床研究都表明醋酸鈉林格注射液具備乳酸鈉林格注射液的作用，且較乳酸鈉林格注射液有更大優(yōu)勢(shì)，例如給予醋酸鈉林格注射液乳酸值不會(huì)升高，醋酸鈉林格注射液在缺氧條件下也能代謝轉(zhuǎn)化為碳酸氫鹽，麻醉手術(shù)患者在給予乳酸鈉林格注射液組中觀察到D—乳酸值上升的現(xiàn)象未在醋酸鈉林格注射液中出現(xiàn)，乳酸鈉林格注射液在外科手術(shù)中誘導(dǎo)GPT、ALP升高現(xiàn)象未在醋酸鈉林格注射液中出現(xiàn)。一項(xiàng)有240例患者參加的臨床研究發(fā)現(xiàn)按照該實(shí)施例制得的醋酸鈉林格注射液與乳酸鈉林格注射液相比于乳酸血癥，酸中毒和缺氧或氧代謝異常者更有優(yōu)勢(shì)。
用于細(xì)胞外液缺乏時(shí)的電解質(zhì)及水分補(bǔ)充情況
權(quán)利要求
1.種醋酸鈉林格注射液，其特征是由如下成分組成醋酸鈉氯化鈉氯化鉀氯化鈣140-160g 80-120g0.8-2kg 500000ml。1600-2200g 2800-3200g濕潤(rùn)的針用活性炭注射用水
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醋酸鈉林格注射液，其特征是所述的濕潤(rùn)的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。
3.一種醋酸鈉林格注射液的制備方法，其特征是具體步驟為(1)、以注射用水總量500000ml計(jì)，在配制罐內(nèi)先加入18-2 的注射用水，稱取氯化鈉 ^00-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加40-55%濕潤(rùn)的針用活性炭，所述的濕潤(rùn)的針用活性炭總量為0. 84kg，煮沸攪拌25-35分鐘，通過鈦棒將藥液回流10-20分鐘，經(jīng)1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；(2)、在配制罐內(nèi)加入18-2 的注射用水，精密稱取醋酸鈉1600-2200g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加余量濕潤(rùn)的針用活性炭，煮沸攪拌10-20分鐘，通過鈦棒將藥液回流 10-20分鐘，經(jīng)1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；(3)、于稀配罐內(nèi)補(bǔ)加余量注射用水，開啟攪拌回流10-20分鐘，調(diào)節(jié)PH6.0 7.5，取樣檢測(cè)，合格后，藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封；(4)、水浴式滅菌柜熱壓滅菌，110-120°C，25-35分鐘；(5)、燈檢合格后，包裝入庫。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醋酸鈉林格注射液的制備方法，其特征是濕潤(rùn)的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。
全文摘要
一種醋酸鈉林格注射液，由醋酸鈉1600-2200g、氯化鈉2800-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g、濕潤(rùn)的針用活性炭0.8-2kg和注射用水500000ml組成；制備方法為在配制罐內(nèi)加入注射用水，將氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣投到濃配罐中，加40-55%針用活性炭，煮沸攪拌，藥液回流，過濾至稀配罐中；在配制罐內(nèi)再加入注射用水，將醋酸鈉投到濃配罐中，加余量針用活性炭，煮沸攪拌，藥液回流，過濾至稀配罐中；于稀配罐內(nèi)補(bǔ)加余量水，攪拌回流，調(diào)節(jié)pH6.0～7.5，取樣檢測(cè)，合格后，藥液過濾，灌封；水浴式滅菌柜熱壓滅菌；燈檢合格后，包裝入庫。該注射液是與人體血漿較接近的液體，同時(shí)也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補(bǔ)液；可穩(wěn)定全麻狀態(tài)手術(shù)病人的體溫，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，更好的發(fā)揮代血漿的功能。
文檔編號(hào)A61K33/14GK102293780SQ20111023384
公開日2011年12月28日 申請(qǐng)日期2011年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月16日
發(fā)明者宋桂蘭, 張金, 鄧勇 申請(qǐng)人:湖北博瑞佳醫(yī)藥科技有限公司