專(zhuān)利名稱(chēng)：乳核散結(jié)膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明內(nèi)容屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療婦女乳腺增生疾病的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生病屬中醫(yī)學(xué)“乳癖”、“乳痞”、“乳中結(jié)核”的范疇，臨床一般分為小葉增生型，纖維囊性型和纖維硬化型三型，是青壯年婦女的一種常見(jiàn)病和多發(fā)病。此病有病程長(zhǎng)、病因復(fù)雜多變、臨床治愈率低、易于復(fù)發(fā)等特點(diǎn)，其病發(fā)時(shí)的疼痛不適給患者帶來(lái)諸多的痛苦，嚴(yán)重影響著廣大婦女的身心健康。近年來(lái)，由乳腺增生病引起的乳腺纖維瘤等癥有上升趨勢(shì)，且轉(zhuǎn)化為乳腺癌的概率也越來(lái)越高。據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，目前國(guó)內(nèi)每10名婦女中就有一個(gè)人患乳腺增生，發(fā)病率在10%左右，若不及早治療，則又約有2% 4%的患者可發(fā)生 囊性增生而引起癌變?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳腺增生病的發(fā)生與內(nèi)分泌失調(diào)，如雌激素分泌量增高有關(guān)，故臨床多用雄性激素或雌性激素拮抗劑治之，療效雖好，但副作用較大。目前，依據(jù)乳腺增生病的成因，市場(chǎng)上推出的中醫(yī)治療藥物也較多，如乳核散結(jié)片、乳核消丸、乳核內(nèi)消液等，雖也取得了一定的療效，但藥物穩(wěn)定性差，生物利用度較低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不易控制，劑型也相對(duì)落后(多為片劑、散劑、液劑等)，有些藥物制劑內(nèi)還添加有防腐劑，影響制劑的安全使用
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題加以解決，提供一種處方明確、生物利用度及安全性高、藥理作用突出的用于治療婦女乳腺增生類(lèi)疾癥的中藥制劑——乳核散結(jié)膠囊，本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥制劑的制備方法，該制備方法具有工藝過(guò)程合理、提取物成分確定可控等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明所述乳核散結(jié)膠囊的有效成分由下述重量份配比的藥物原料組成當(dāng)歸 2O 24，黃芪 2O 24，光慈菇20 24，漏蘆 20 24，柴胡 15 18，郁金 30 35，昆布 41 45,海藻 41 45,淫羊藿52 57，鹿銜草52 57;用于制備該膠囊劑的方法包括以下的工藝步驟I、將藥物原料中的當(dāng)歸粉碎至24 60目，采用超臨界CO2萃取法或水蒸氣蒸餾法提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油，其余藥液、藥渣備用；2、按I : 4 8的重量配比(最佳配比為I : 6. 7)取阿拉伯膠和水相溶化，在溶化液內(nèi)按I : 0. 01 0. 03的重量配比(最佳配比為I : 0. 017)加入甘油，混合均勻；3、將當(dāng)歸揮發(fā)油加入上述混合溶化液中，用乳化機(jī)攪拌，乳化完全后得到當(dāng)歸乳濁液；將當(dāng)歸乳濁液噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度140°C 150°C，進(jìn)樣速度15 20ml/min，噴霧空氣流量35 45L/h，制成當(dāng)歸揮發(fā)油微囊，備用；4、將剩余九味藥物原料和當(dāng)歸藥渣加水煎煮兩次，兩次加水均為8倍量，每次煎煮兩小時(shí)，溫度98°C 100°C，分別濾過(guò)后，合并濾液；5、將上述濾液與當(dāng)歸藥液合并后，將合并液濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 35的稠膏；6、在上述稠膏中加入稠膏重量2% 5%的磷酸氫鈣攪拌均勻，減壓干燥后，將稠膏粉碎成40目顆粒,整粒；7、將經(jīng)步驟3中制得的當(dāng)歸揮發(fā)油微囊遞加入上述顆粒中，混合均勻；

8、將淀粉加入上述混合顆粒中調(diào)至總量為400 455個(gè)重量份，混合均勻后，裝入膠囊，每膠囊重0. 4 0. 45g，即得產(chǎn)品。在上述的制備該膠囊劑方法中，采用超臨界CO2萃取法提取當(dāng)歸揮發(fā)油的工藝步驟為將粉碎至24 60目粒度(最佳粒度為40目)的當(dāng)歸原料裝入CO2萃取罐，循環(huán)加入CO2液體萃取，萃取溫度20°C 55°C (最佳溫度為40°C )，萃取壓力20 30MPa (最佳萃取壓力為25MPa)，萃取時(shí)間I 3小時(shí)(最佳時(shí)間為2小時(shí))，CO2流量為15 25L/h (最佳流量為20L/h)，分離釜壓力為5 15MPa (最佳壓力為8MPa)，分離釜溫度為40°C 60°C (最佳溫度為50°C )，經(jīng)此提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油。在上述的制備該膠囊劑方法中，采用采用水蒸氣蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油的工藝步驟為將粉碎至24 60目粒度(最佳粒度為40目)的當(dāng)歸原料置于蒸餾鍋內(nèi)篩板或直接放入蒸餾鍋，鍋內(nèi)加水，鍋底進(jìn)行加熱蒸餾，加熱溫度為100°C 120°C (最佳溫度為100°C )，利用油水分離器使餾出液中的當(dāng)歸揮發(fā)油分離，經(jīng)此提取而得到當(dāng)歸揮發(fā)油。本發(fā)明配方中各味藥物原料的藥用成分與藥理作用如下所述。當(dāng)歸:本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis (Oliv. )Diels.的干燥根。甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。當(dāng)歸的主要成份當(dāng)歸多糖能通過(guò)誘導(dǎo)造血微環(huán)境的成纖維細(xì)胞分泌某些造血生長(zhǎng)因子，從而促進(jìn)造血細(xì)胞增殖分化。當(dāng)歸多糖還能促進(jìn)BALB/c小鼠腹腔巨噬細(xì)胞釋放腫瘤壞死因子a(TNF-a)，間接發(fā)揮抗腫瘤作用。黃苗本品為豆科植物蒙古黃苗Astragalusmembranaceus (Fisch. )Bge. var.mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干燥根。補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。黃芪的藥理作用顯示，黃芪可以提高淋巴因子(白介素-2)激活的自然殺傷細(xì)胞(LAK)的活性，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。黃芪具有擴(kuò)張血管、降低區(qū)域血管阻力，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞，改善微循環(huán)的作用。黃芪還能不同程度地促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞游走與增值，提高內(nèi)皮細(xì)胞整合素活性，具有較好的促進(jìn)血管生成的作用；另外，黃芪多糖(APS)對(duì)刀豆素A刺激的T淋巴細(xì)胞體外增殖有明顯的促進(jìn)作用，其中2種APS對(duì)細(xì)菌脂多糖誘導(dǎo)的雞外周血B淋巴細(xì)胞體外增殖也有明顯的促進(jìn)作用光慈菇功效散結(jié)化瘀。光慈菇中所含的秋水仙堿及其衍生物秋水仙酰胺的抗腫瘤效果較明顯，其機(jī)制是由于它們是特異性細(xì)胞有絲分裂中期(M期)阻滯劑之故。漏蘆:清熱解毒，消癰，下乳，舒筋通脈。用于乳癰腫痛，癰疽發(fā)背，瘰疬瘡毒，乳汁不通，濕痹拘攣。漏蘆水提液具有一定的抑瘤作用且有著明顯的量效關(guān)系；保護(hù)機(jī)體的免疫力，增加體重，明顯延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)荷瘤動(dòng)物的生存時(shí)間。與西藥配合使用，可發(fā)揮明顯的增效、增敏、減毒作用；可顯著下調(diào)MDR/P-gp、端粒酶、BcL-2基因表達(dá)，而且呈現(xiàn)劑量-療效關(guān)系。因而具逆轉(zhuǎn)耐藥和誘導(dǎo)凋亡的作用。其機(jī)制是1、漏蘆作用于腫瘤細(xì)胞G2/M期，阻滯腫瘤細(xì)胞有絲分裂；2、漏蘆能顯著下調(diào)腫瘤細(xì)胞端粒酶的表達(dá)，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡；3、漏蘆影響腫瘤細(xì)胞基因表達(dá)，能下調(diào)促癌生長(zhǎng)基因bcl-2表達(dá)；4、漏蘆能顯著抑制腫瘤細(xì)胞耐藥基因MDR/P-gp的表達(dá)，抑制耐藥細(xì)胞膜轉(zhuǎn)運(yùn)活性，減少耐藥細(xì)胞對(duì)化療藥物的外排，提高細(xì)胞內(nèi)化療藥物濃度，增強(qiáng)對(duì)癌細(xì)胞的殺傷力，從而逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的耐藥性；5. RHU具有有效抗惡病質(zhì)作用，保護(hù)機(jī)體的免疫力，增加體重，明顯延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)荷瘤動(dòng)物的生存時(shí)間。柴胡本品為傘形科植物柴胡Bupleurumchinense DC.或狹葉柴胡Bupleurumscorzonerifolium Willd.的干燥根。疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽(yáng)氣。柴胡阜苷具有顯著的抗炎作用，對(duì)多種致炎劑所致踝關(guān)節(jié)腫和結(jié)締組織增生性炎癥均有抑制作用，包括對(duì)炎癥過(guò)程滲出、毛細(xì)血管通透性、白細(xì)胞游走和結(jié)締組織增生、炎癥介質(zhì)釋放等均有明顯影 響。研究表明，柴胡皂昔除直接刺激腎上腺皮質(zhì)，增加糖皮激素分秘外，還能提高GC與受體的親和力，進(jìn)而增強(qiáng)GC的抗炎作用。另外柴胡多糖使吞噬功能增強(qiáng)、自然殺傷細(xì)胞功能增強(qiáng)，提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)核率，提高皮膚遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。郁金本品為姜科植物溫郁金Curcumawenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黃Curcuma longa L.、廣西莪術(shù) Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。功效活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。郁金中所含有的揮發(fā)油為抗腫瘤的主要成分，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA合成及增殖活性起到抗癌作用；研究顯示郁金揮發(fā)油類(lèi)對(duì)多種腫瘤細(xì)胞具有抑制及促進(jìn)凋亡的作用，同時(shí)也可抑制腫瘤新生血管生成，起到抗腫瘤生長(zhǎng)作用。昆布:本品為海帶科植物海帶Laminariajaponica Aresch.或翅藻科植物昆布Ecklonia kurome Okam.的干燥葉狀體。功效消痰軟堅(jiān)散結(jié)，利水消腫。昆布中所含的昆布多糖是一種￠-1,3葡聚糖的聚合物，可以通過(guò)激活巨噬細(xì)胞，產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用，抑制腫瘤細(xì)胞增殖而殺死腫瘤細(xì)胞；另外也可以通過(guò)抑制腫瘤血管生成而抑制腫瘤生長(zhǎng)，也可以直接抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。昆布中的褐藻多糖對(duì)正常和免疫功能低下小鼠的免疫功能具有促進(jìn)作用，可使小鼠免疫器官增重，并可使經(jīng)免疫抑制劑處理的小鼠外周血白細(xì)胞數(shù)下降恢復(fù)正常，能顯著增加小鼠抗體形成細(xì)胞數(shù)、正常小鼠及經(jīng)免疫抑制劑處理小鼠血清溶血素的含量，增加小鼠外周血液T淋巴細(xì)胞數(shù)，增強(qiáng)腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬功能，并能明顯提高小鼠靜脈注射炭粒廓清速率。海藻:本品為馬尾藻科植物海蒿子Sargassumpallidum (Turn. )C. Ag.或羊棲菜sargassum fusiforme (Harv. ) Setch.的干燥藻體。功效消痰軟堅(jiān)散結(jié)，利水消腫。海藻中含有肽類(lèi)化合物，海藻短肽能通過(guò)誘導(dǎo)人臍靜脈血管內(nèi)皮細(xì)胞的凋亡來(lái)抑制內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)，并能抑制CAM膜的血管生成。短肽也能在體內(nèi)抑制B16黑色素瘤的生長(zhǎng)活性，其抑瘤率達(dá)68.6%。初步證明海藻短肽具有抗腫瘤生成作用，且這種作用是通過(guò)抑制腫瘤的血管生成來(lái)實(shí)現(xiàn)的。海藻中的海藻多糖也能夠有效殺傷腫瘤細(xì)胞，抑制癌細(xì)胞進(jìn)入對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期，從而遏制腫瘤的增長(zhǎng)；還能夠通過(guò)促進(jìn)巨噬細(xì)胞的功能，增強(qiáng)細(xì)胞毒活性，從而破壞和清除腫瘤細(xì)胞。淫羊藿本品為小檗科植物淫羊藿Epimediumbrevicornu Maxim 、箭葉淫羊藿 Epimedium sagittatum(Sieb. et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿 Epimedium pubescens.Maxim.或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥葉。補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨,祛風(fēng)濕。淫羊藿中主要含有總黃酮，具有抗腫瘤的作用，能顯著提高荷瘤小鼠巨噬細(xì)胞的吞噬功能和T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率，可促進(jìn)巨噬細(xì)胞的非特異性殺傷腫瘤細(xì)胞作用和特異性和T淋巴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用，對(duì)荷瘤小鼠低下的細(xì)胞免疫功能具有一定的恢復(fù)作用。淫羊藿總黃酮能增加荷瘤小鼠的細(xì)胞免疫功能和紅細(xì)胞免疫功能，在一定程度上可以抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。另外淫羊藿多糖和淫羊藿苷具有增強(qiáng)免疫的功能，對(duì)胸腺都有免疫激活作用。鹿銜草:本品為鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrolacalliantha H. Andres或普通鹿蹄草Pyrola decorata H. Andres的干燥全草。功效祛風(fēng)濕,強(qiáng)筋骨,止血,止咳。鹿銜草具有甾體類(lèi)抗炎藥作用.能減少炎癥介質(zhì)釋放，對(duì)抗炎癥介質(zhì)的致炎。研究證明，鹿銜草醇提物對(duì)Hela細(xì)胞生長(zhǎng)增殖具有非常顯著的抑制作用，且有明顯的劑量依賴；鹿銜草黃酮苷對(duì)大鼠急性心肌缺血有保護(hù)作用，其機(jī)制與抗脂質(zhì)過(guò)氧化有關(guān)，并且黃酮苷可以通過(guò)抑制細(xì)胞 內(nèi)鈣離子濃度升高，發(fā)揮濃度依賴性舒張血管的作用。另外，鹿銜草能增加胸腺、脾臟重量，對(duì)免疫功能有促進(jìn)作用。鹿銜草還有降血壓、降血脂的功效。采用上述方法制成的乳核散結(jié)膠囊與傳統(tǒng)的乳核散結(jié)片、乳核消丸、乳核內(nèi)消液等藥物相比，具有分散狀態(tài)佳、崩解時(shí)間短、藥物溶出迅速、生物利用度高、服用方便、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)婦女乳腺增生類(lèi)疾癥具有良好療效。臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過(guò)程中，為客觀評(píng)價(jià)該藥物制劑治療婦女乳腺增生病的臨床療效及其對(duì)人體的安全性，申請(qǐng)人曾對(duì)本發(fā)明所述乳核散結(jié)膠囊進(jìn)行了臨床治療觀察，現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)職如下I)臨床資料參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定如下多數(shù)在乳房外上限有一扁平腫塊，摸之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，可有觸痛，腫塊邊界欠清，與周?chē)M織不粘連，乳房可有脹痛，每隨喜怒而消長(zhǎng)，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后緩解，本病多見(jiàn)于20-40歲婦女。體檢發(fā)現(xiàn)一側(cè)或雙側(cè)乳房外上限摸及扁平狀腫塊，質(zhì)韌，邊界不清，活動(dòng)度良，表面呈顆粒狀結(jié)節(jié)改變，與皮膚無(wú)粘連，伴壓痛陽(yáng)性，腋下及鎖骨下未摸及腫大的淋巴結(jié)。輔助檢查可用X線鑰靶軟片以協(xié)助診斷。80例門(mén)診患者，均為女性，隨機(jī)分為乳核散結(jié)片和構(gòu)椽酸他莫昔分片兩組，每組各為40例，乳核散結(jié)片組年齡24-50歲，其中24-30歲10例，31-40歲14例，41-50歲16例，平均42歲，病程2周-18年。單側(cè)乳房發(fā)病16例，雙側(cè)24例。構(gòu)椽酸他莫昔分片組年齡22-52歲，其中22-0歲12例，31-40歲17例，41-52歲11例，平均44. 8歲，病程2周-16年。單側(cè)乳房發(fā)病18例，雙側(cè)22例。據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組在年齡、病程、病情上分布相近，具有可比性(P > 0.05)。2)治療方法治療組口服本發(fā)明所述中藥乳核散結(jié)膠囊，I日3次，每次4粒(每粒5g)，飯后開(kāi)水吞服，經(jīng)期停服，以4周為I個(gè)療程。對(duì)照組日服乳核散結(jié)片(廣州眾勝藥廠生產(chǎn))，1日2次，每次6片，余同前，全部病例連服4周，治療期間停其他內(nèi)、外治法。3)結(jié)果
3. I、療效標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)一個(gè)療程治療后統(tǒng)計(jì)療效，治愈乳房腫塊、疼痛、心悸及易怒消失。好轉(zhuǎn)乳房腫塊縮小，疼痛及心悸易怒減輕或消失。未愈乳房腫塊、疼痛及心悸易怒無(wú)變化或加重。3. 2、治療結(jié)果見(jiàn)表I 3表I兩組臨床癥狀療效比較例
權(quán)利要求
1. 一種乳核散結(jié)膠囊，其特征在于該膠囊的有效成分由下述重量份配比的藥物原料組成 當(dāng)歸 20 24，黃芪 20 24， 光慈菇 20 24，漏蘆 20 24， 柴胡 15 18，郁金 30 35， 昆布 41 45,海藻 41 45, 淫羊藿52 57，鹿銜草52 57 ; 用于制備該膠囊劑的方法包括以下的工藝步驟 I. I將藥物原料中的當(dāng)歸粉碎至24 60目，采用超臨界CO2萃取法或水蒸氣蒸餾法提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油，其余藥液、藥渣備用； I. 2按I : 4 8的重量配比取阿拉伯膠和水相溶化，在溶化液內(nèi)按I : 0.01 0.03的重量配比加入甘油，混合均勻； I. 3將當(dāng)歸揮發(fā)油加入上述混合溶化液中，用乳化機(jī)攪拌，乳化完全后得到當(dāng)歸乳濁液；將當(dāng)歸乳濁液噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度140°C 150°C，進(jìn)樣速度15 20ml/min，噴霧空氣流量35 45L/h，制成當(dāng)歸揮發(fā)油微囊，備用； I. 4將剩余九味藥物原料和當(dāng)歸藥渣加水煎煮兩次，兩次加水均為8倍量，每次煎煮兩小時(shí)，溫度98°C 100°C，分別濾過(guò)后，合并濾液； I. 5將上述濾液與當(dāng)歸藥液合并后，將合并液濃縮至相對(duì)密度為I. 30 I. 35的稠膏；I. 6在上述稠膏中加入稠膏重量2 5%的磷酸氫鈣攪拌均勻，減壓干燥后，將稠膏粉碎成40目顆粒，整粒； I. 7將經(jīng)I. 3步驟中制得的當(dāng)歸揮發(fā)油微囊遞加入上述顆粒中，混合均勻； 1.8將淀粉加入上述混合顆粒中調(diào)至總量為400 455個(gè)重量份，混合均勻后，裝入膠囊，每膠囊重0. 4 0. 45g，即得產(chǎn)品。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的乳核散結(jié)膠囊，其特征在于制備該膠囊劑方法中采用超臨界CO2萃取法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，其工藝步驟為將粉碎至24 60目的當(dāng)歸原料裝入CO2萃取罐，循環(huán)加入CO2液體萃取，萃取溫度20°C 55°C，萃取壓力20 30MPa，萃取時(shí)間I 3小時(shí)，CO2流量為15 25L/h，分離釜壓力為5 15MPa，分離釜溫度為40°C 60°C，提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的乳核散結(jié)膠囊，其特征在于提取當(dāng)歸揮發(fā)油的工藝步驟為將粉碎至40目的當(dāng)歸原料裝入CO2萃取罐，循環(huán)加入CO2液體萃取，萃取溫度40°C，萃取壓25MPa，萃取時(shí)間2小時(shí)，CO2流量為20L/h，分離釜壓力為8MPa，分離釜溫度為50°C，提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的乳核散結(jié)膠囊，其特征在于制備該膠囊劑方法中采用水蒸氣蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，其工藝步驟為將粉碎至24 60目的當(dāng)歸原料置于蒸餾鍋內(nèi)篩板或直接放入蒸餾鍋，鍋內(nèi)加水，鍋底進(jìn)行加熱蒸餾，加熱溫度為100°C 120°C，利用油水分離器使餾出液中的當(dāng)歸揮發(fā)油分離，得到當(dāng)歸揮發(fā)油。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的乳核散結(jié)膠囊，其特征在于提取當(dāng)歸揮發(fā)油的工藝步驟為將粉碎至40目的當(dāng)歸原料置于蒸餾鍋內(nèi)篩板或直接放入蒸餾鍋，鍋內(nèi)加水，鍋底進(jìn)行加熱蒸餾，加熱溫度為100°C，利用油水分離器使餾出液中的當(dāng)歸揮發(fā)油分離，得到當(dāng)歸揮發(fā)油。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療婦女乳腺增生疾病的乳核散結(jié)膠囊及其制備方法，將當(dāng)歸粉碎后采用超臨界CO2萃取法或水蒸氣蒸餾法提取得到當(dāng)歸揮發(fā)油、當(dāng)歸藥液及藥渣，繼而將當(dāng)歸揮發(fā)油制成當(dāng)歸揮發(fā)油微囊；將黃芪、光慈姑、漏蘆、柴胡、郁金、昆布、海藻、淫羊藿、鹿銜草和當(dāng)歸藥渣加水煎煮，煎煮后的濾液與當(dāng)歸藥液合并再濃縮為稠膏，將稠膏粉碎、整粒后，加入當(dāng)歸揮發(fā)油微囊和淀粉，最后制成膠囊劑。本發(fā)明所述的乳核散結(jié)膠囊與傳統(tǒng)的乳核散結(jié)片、乳核消丸、乳核內(nèi)消液等藥物相比，具有分散狀態(tài)佳、崩解時(shí)間短、藥物溶出迅速、生物利用度高、服用方便、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)婦女乳腺增生類(lèi)疾癥具有良好療效。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK102716423SQ201210208389
公開(kāi)日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月21日
發(fā)明者劉坤 申請(qǐng)人:劉坤