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脂欣康制劑的制備方法

發(fā)布時間:2025-05-02

專利名稱:脂欣康制劑的制備方法
技術領域
本發(fā)明涉及一種脂欣康制劑的制備方法,屬于藥品技術的領域。
背景技術
痰熱內阻,頭脹,眩暈,身困,體胖是臨床常見癥狀 ,中醫(yī)常采用清熱祛痰的手段對其進行治療。脂欣康顆粒由決明子、荷葉、絞股藍、澤瀉、金銀花、苦丁茶、銀杏葉和輔料制備而成。方中決明子性味甘、苦、咸,微寒,歸肝、腎、大腸經(jīng),具有清肝明目、潤腸通便的功效;荷葉性味苦、平,入肝經(jīng),具有清熱解暑、升發(fā)清陽、涼血止血之功效;絞股藍性寒、味甘、微苦,歸肺、脾、心、腎經(jīng),具有清熱解毒,清肺化痰止咳,補氣養(yǎng)陰生津,養(yǎng)心安神,固精之功效;澤瀉性寒,味甘、淡,歸腎、膀胱經(jīng),具有利水滲濕、泄熱等功效;金銀花性味甘、寒,歸肺、心、胃經(jīng),具有清熱解毒、涼風散熱、抗病毒、保肝利膽的功效;苦丁茶性大寒,味苦、甘,具有清熱消暑、明目益智、生津止渴、利尿強心、潤喉止咳、降壓減肥、抑癌防癌、抗衰老、活血脈等多種功效;銀杏葉性味甘、苦、澀,平。歸心、肺經(jīng)。具有斂肺,平喘,活血化瘀,止痛等功效。上述藥物合用共奏清熱解毒、滋陰潤肺、化痰、抑菌消炎、降血脂、提高免疫力、抗衰老等作用。對于治療痰熱內阻、高血脂等疾病有確切的療效?,F(xiàn)有生產(chǎn)脂欣康顆粒的方法一般是采用藥品標準(WS-10358(ZD-0358)-2002)上記載的方法,上述標準記載的提取方法為水煎煮法,比較簡單,導致產(chǎn)品中含有大量的無效成分和雜質,使得脂欣康制劑的臨床療效不夠理想。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于提供一種脂欣康制劑的制備方法。為解決上述技術問題,本發(fā)明采用以下技術方案實現(xiàn)一種脂欣康制劑,按照重量組份計算,它由決明子200-400份、荷葉300-500份、絞股藍200-400份、澤瀉100-200份、金銀花50-200份、苦丁茶50-200份、銀杏葉50-200份及輔料制備而成。具體地說,所述脂欣康制劑按照重量組份計算,它由決明子300份、荷葉400份、絞股藍300份、澤瀉200份、金銀花100份、苦丁茶100份、銀杏葉100份及輔料制備而成。所述脂欣康制劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次,每次1_3小時,濾過,合并提取液,減壓回收乙醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次O. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮
2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%乙醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。具體地說,所述脂欣康制劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用70%的乙醇提取2次,第一次10倍量,第二次8倍量,每次2小時,濾過,合并提取液,80°C減壓回收乙醇,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏;荷葉、苦丁茶先用70%的乙醇提取2次,第一次10倍量,第二次8倍量,每次2小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏,濾渣用6倍量水煎煮兩次,每次I小時,過濾,合并提取液,濃縮成相對密度為80°C時為
I.l(Tl. 15稠膏;絞股藍用6倍量水煎煮3次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積95%乙醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述細粉與稠膏混勻,60°C干燥,粉碎,再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。所述口服制劑是指膠囊劑、片劑或丸劑。所述片劑是指糖衣片或薄膜衣片。所述膠囊劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗 粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次,每次1_3小時,濾過,合并提取液,減壓回收乙醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次O. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%乙醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,加入O. 5%的硬脂酸鎂,混勻,裝入膠囊,即得。所述顆粒劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次,每次1_3小時,濾過,合并提取液,減壓回收乙醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次O. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%乙醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,加入制成量85d的糊精、4. 5%的甜菊素,制顆粒,干燥,即得顆粒劑。所述片劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的乙醇提取2-4次,每次1_3小時,濾過,合并提取液,減壓回收乙醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的乙醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次O. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%乙醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,再加入干顆粒量O. 5-1%硬脂酸鎂,混勻,壓片,包糖衣或薄膜衣,即得片劑。脂欣康制劑的處方中,決明子具有清肝明目、潤腸通便的功效,其主要有效成分為蒽醌類成分,具有降低血清總膽固醇和甘油三酯水平,延緩和部分逆轉動脈粥樣硬化斑塊形成等藥理作用;銀杏葉具有斂肺,平喘,活血化瘀,止痛等功效,主要有效成分為銀杏黃酮,具有改善記憶力、減輕腦損傷、抗血栓、抗心律失常等藥理作用;金銀花具有清熱解毒、涼風散熱、抗病毒、保肝利膽的功效,其主要有效成分綠原酸具有清除自由基、抗菌消炎、抗病毒、降糖、降血脂、保肝利膽等多種功效;澤瀉具有利水滲濕、泄熱等功效,其主要有效成分三萜醇類有利尿、降血脂、抗動脈粥樣硬化、抗脂肪肝等藥理作用,現(xiàn)有技術一般是直接用水煎煮,但發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn),決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉醇提有效成分提出率高于水提,同時,銀杏葉中毒性成分銀杏酸為水溶性成分,采用醇提可有效減少銀杏酸的溶出。荷葉具有清熱解暑、升發(fā)清陽、涼血止血之功效,其主要有效成分荷葉堿與總黃酮具有調脂、減肥、抗氧化、抗衰老、抑菌等藥理作用;苦丁茶具有清熱消暑、明目益智、潤喉止咳、降壓減肥等功效,其主要有效成分為黃酮和水提物具有顯著的抗氧化性能,并且具有消炎、改變體內酶活性、改善微循環(huán)、解痙、抑菌、抗肝炎病毒、抗腫瘤等生理作用,現(xiàn)有技術一般是直接用水煎煮,但發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn)僅用水提取荷葉、苦丁茶,其脂溶性有效成分不能被有效提取出來;絞股藍具有清熱解毒,清肺化痰止咳,補氣養(yǎng)陰生津,養(yǎng)心安神,固精之功效,其主要有效成分絞股藍皂苷具有降血脂、降血糖、抗氧化、抗衰老、免疫調節(jié)、保護肝臟等藥理作用,一般水煎煮法提取物中含有大量雜質成分,發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn)絞股藍水提液經(jīng)95%乙醇醇沉后可以減少雜質成分。申請人:進行了下列實驗,可證明本發(fā)明具有有效的效果;實驗例I :決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉提取工藝研究本發(fā)明制劑工藝取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用70%的乙醇提取2次,第一次加入10倍量70%乙醇,第二次加入8倍量70%乙醇,每次2小時,濾過,合并提取液,80°C減壓回收乙醇,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏;原制劑工藝取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉加水煎煮兩次次,每次2小時,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,合并煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度為I. 3(Tl. 38(80 85°C)稠膏。分別檢測其中總蒽醌、總黃酮、綠原酸、23-乙酰澤瀉醇B的含量,結果為表I
項目本發(fā)明制劑工藝原制劑工藝
總蒽 0.021%0.009%總黃酮7.91%5.88%
綠原酸3.82%5.09%
23-乙酰澤瀉醇B0.56%0.25%以上實驗結果表明,本發(fā)明制劑工藝提取物中總蒽醌、總黃酮、綠原酸、23-乙酰澤瀉醇B的含量更高,優(yōu)于原制劑工藝。實驗例2 :荷葉、苦丁茶提取工藝研究本發(fā)明制劑工藝取荷葉、苦丁茶先用70%的乙醇提取2次,第一次加入10倍量70%乙醇,第二次加入8倍量70%乙醇,每次2小時,濾過,合并提取液,回收乙醇,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏,濾渣用6倍量水煎煮兩次,每次I小時,過濾,合并提取液,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏;原制劑工藝取荷葉、苦丁茶加水煎煮兩次次,每次2小時,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,合并煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度為I. 3(Tl. 38 (8(T85°C)稠膏。分別測定總黃酮,結果為
權利要求
1.一種脂欣康制劑的制備方法,其特征在于按照重量組份計算,它由決明子200-400份、荷葉300-500份、絞股藍200-400份、澤瀉100-200份、金銀花50-200份、苦丁茶50-200份、銀杏葉50-200份及輔料按照下述方法制備而成荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次,毎次1-3小吋,濾過,合并提取液,減壓回收こ醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收こ醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次0. 5-3小吋,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黑色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%こ醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的ロ服制劑。
2.如權利要求I所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在于荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用70%的こ醇提取2次,第一次10倍量,第二次8倍量,毎次2小吋,濾過,合并提取液,80°C減壓回收こ醇,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏;荷葉、苦丁茶先用70%的こ醇提取2次,第一次10倍量,第二次8倍量,毎次2小吋,濾過,合并提取液,回收こ醇,濃縮成相對密度為80°C時為I.l(Tl. 15稠膏,濾渣用6倍量水煎煮兩次,毎次I小時,過濾,合并提取液,濃縮成相對密度為80°C時為I. l(Tl. 15稠膏;絞股藍用6倍量水煎煮3次,濾過,合并濾液,濃縮至黒色粘稠狀濃縮液,等體積95%こ醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述細粉與稠膏混勻,60°C干燥,粉碎,再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的ロ服制劑。
3.如權利要求I或2所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在于所述ロ服制劑是指膠囊劑、片劑或丸剤。
4.如權利要求3所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在于所述片劑是指糖衣片或薄膜衣片。
5.如權利要求3所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在干所述膠囊劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次,每次1-3小吋,濾過,合并提取液,減壓回收こ醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收こ醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次0. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黒色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%こ醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,加入0. 5%的硬脂酸鎂,混勻,裝入膠囊,即得。
6.如權利要求3所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在于所述顆粒劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次,每次1-3小吋,濾過,合并提取液,減壓回收こ醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次,每次1-3小時,濾過,合并提取液,回收こ醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次0. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黒色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%こ醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,加入制成量85d的糊精、4. 5%的甜菊素,制顆粒,干燥,即得顆粒劑。
7.如權利要求3或4所述脂欣康制劑的制備方法,其特征在于所述片劑的制備方法為荷葉、金銀花、銀杏葉、澤瀉、苦丁茶、絞股藍粉碎成粗粉;取決明子、銀杏葉、金銀花、澤瀉用6-10倍量60-80%的こ醇提取2-4次,每次1-3小吋,濾過,合并提取液,減壓回收こ醇,濃縮成浸膏;荷葉、苦丁茶先用6-10倍量60-80%的こ醇提取1-3次,毎次1-3小吋,濾過,合并提取液,回收こ醇,濃縮成浸膏,藥渣用5-8倍量水煎煮1-3次,每次0. 5-3小時,過濾,合并提取液,濃縮成浸膏;絞股藍用5-8倍量水煎煮2-4次,濾過,合并濾液,濃縮至黒色粘稠狀濃縮液,等體積80%-95%こ醇醇沉,濾過,取沉淀部分;上述浸膏與沉淀物混勻,干燥,粉碎,再加入干顆粒量0. 5-1%硬脂酸鎂,混勻,壓片,包糖衣或薄膜衣,即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種脂欣康制劑的制備方法,它由由決明子、荷葉、絞股藍、澤瀉、金銀花、苦丁茶、銀杏葉和輔料制備而成;本發(fā)明根據(jù)脂欣康制劑中各藥物的性質,及該藥物在方中所起的作用,對制劑的工藝進行了優(yōu)化,與現(xiàn)有技術相比,本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高,臨床療效好。
文檔編號A61K36/884GK102813765SQ201210324838
公開日2012年12月12日 申請日期2012年9月5日 優(yōu)先權日2012年9月5日
發(fā)明者黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:貴州百花醫(yī)藥股份有限公司

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