專利名稱：一種面部填充的植入物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用填充物，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域；具體地，涉及一種面部填充的植入物及其制備方法。
背景技術(shù)：
無論是先天的還 是后的人體面部凹陷都嚴(yán)重影響到人的整體特征。隨著，人民生活水平的提高，越來越多的人選擇采用手術(shù)的方式重塑面部特征，尤其是隆鼻手術(shù)。面部軟組織填充手術(shù)分為兩種傳統(tǒng)的假體植入方式和現(xiàn)在比較流行的注射方式。假體植入方式仍然占據(jù)著一定的市場，因?yàn)榧袤w植入后的效果比較長遠(yuǎn)，因?yàn)樽⑸浞绞?，有的效果只能持續(xù)6個(gè)月，而假體植入，如膨體聚四氟乙烯可以永久植入。但這種方式，手術(shù)切口大，術(shù)后并發(fā)癥多，增加了手術(shù)者的痛苦，而且疤痕較明顯，影響美觀。但近十年來，注射方式更受到求美者的青睞。因?yàn)檫@種手術(shù)對患者的創(chuàng)傷小；術(shù)后感染的機(jī)率小，且效果易于控制，因?yàn)樽⑸浜?，塑形由醫(yī)生完全根據(jù)病人的需求通過手捏方式塑形。但讓患者最大的顧慮是，這種注射方式的術(shù)后效果不能持久，因?yàn)楹芸鞎蝗梭w吸收，需要反復(fù)注射，增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于面部填充的植入物及其制造方法，該植入物具有術(shù)后效果持久，效果自然逼真，手術(shù)創(chuàng)傷小的特點(diǎn)。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種面部填充的植入物，其中，該面部填充的植入物為膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑配制成的混懸物。所述的膨體聚四氟乙烯顆粒是以聚四氟乙烯為原料，經(jīng)過擠壓、拉伸使其膨化，再進(jìn)行燒結(jié)定型，最后切割而得；所述的膨體聚四氟乙烯顆粒為面部填充植入物的主體，其具有良好的生物相容性，并具有微孔，能夠誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，且可永久植入，不會被身體吸收。所述的混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素，具有良好的潤滑性，且能夠逐漸被機(jī)體吸收，利于組織細(xì)胞長入膨體聚四氟乙烯顆粒，達(dá)到填充的效果。透明質(zhì)酸鈉凝膠本身為液體，具有流動(dòng)性，在注射過程中充當(dāng)了填充齊IJ;同時(shí)透明質(zhì)酸鈉凝膠本身也作為軟組織填充作用，具有一定的生物相容性。所述混合劑與膨體聚四氟乙烯顆粒的重量比為1:廣1:5。上述的面部填充的植入物，其中，所述的膨體聚四氟乙烯顆粒的直徑為O. OflmmD上述的面部填充的植入物，其中，所述的膨體聚四氟乙烯顆粒上的微孔孔徑為2(Γ50微米。通過控制微孔的大小，讓組織細(xì)胞能夠長入，使得該植入物能永久植入，不會出現(xiàn)滑動(dòng)移位或被身體吸收。上述的面部填充的植入物，其中，所述的混懸物還包含抗生素，可以防止術(shù)后感染。所述抗生素占混懸物總重量的百分比為ι°/Γιο%。上述的面部填充的植入物，其中，所述的透明質(zhì)酸鈉凝膠、A型肉毒素以及抗生素，在生產(chǎn)時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物，或者在使用時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物。上述的面部填充的植入物，其中，所述的混懸物在使用時(shí)通過注射植入。上述的面部填充的植入物，其中，所述的混懸物于低溫條件下保存。本發(fā)明還提供了一種面部填充的植入物的制備方法，該方法包含步驟1，以聚四氟乙烯原料與助擠劑按照重量比為20: f 30:1的比例混合，室溫下，經(jīng)過推壓預(yù)成型，形成棒狀聚四氟乙烯，然后在40 1001輥壓，形成直徑為0.0廣1 mm的線形聚四氟乙烯；步驟2，將步驟I得到的線形聚四氟乙烯加熱至300°C 100°C進(jìn)行拉伸，拉伸倍數(shù)為3飛倍，使其膨化，維持在該溫度下，燒結(jié)定型，得到線形膨體聚四氟乙烯；步驟3，將步驟2所得的線形膨體聚四氟乙烯，切割成長度為O. Ofl mm的膨體聚四氟乙烯顆粒；步驟4，將步驟3所得的膨 體聚四氟乙烯顆粒與混合劑混合形成混懸物，所述的混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠；步驟5，向步驟4所得的混懸物中加入抗生素，低溫保存。其中通過控制膨體聚四氟乙烯的加工過程，使所得的膨體聚四氟乙烯顆粒具有適宜的密度，從而與包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素的混合劑形成均勻穩(wěn)定的混懸物。具體通過控制拉伸倍數(shù)，拉伸倍數(shù)越大，微孔就越大，所得的膨體聚四氟乙烯顆粒密度就越小。本發(fā)明提供的面部填充的植入物具有以下優(yōu)點(diǎn)
該面部填充植入物采用注射方式便可植入，創(chuàng)傷?。凰苄头奖?，該填充物主體部分既具有良好的生物相容性，具有微孔，誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，且可永久植入，不會被身體吸收；而混合劑則具有良好的潤滑性，且能夠逐漸被機(jī)體吸收，利于組織細(xì)胞長入，達(dá)到填充的效果。該面部填充植入物植入后在外形上更自然，在生理上和心理上均能達(dá)到患者的要求。
具體實(shí)施例方式以下對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的說明。本發(fā)明提供的面部填充的植入物，為膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑配制成的混懸物。膨體聚四氟乙烯顆粒是以聚四氟乙烯為原料，經(jīng)過擠壓、拉伸使其膨化，再進(jìn)行燒結(jié)定型，最后切割而得。膨體聚四氟乙烯顆粒的直徑為O. Ofl mm，其為面部填充植入物的主體，其具有良好的生物相容性，并具有微孔。膨體聚四氟乙烯顆粒上的微孔孔徑為2(Γ50微米。通過控制微孔的大小，讓組織細(xì)胞能夠長入，使得該植入物能永久植入，不會出現(xiàn)滑動(dòng)移位或被身體吸收。通過控制微孔的大小，還可以使所得的膨體聚四氟乙烯顆粒具有適宜的密度(微孔越大，所得的膨體聚四氟乙烯顆粒密度就越小)，從而與包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素的混合劑形成均勻穩(wěn)定的混懸物?；旌蟿┎捎猛该髻|(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素，具有良好的潤滑性，且逐漸被機(jī)體吸收，利于組織細(xì)胞長入膨體聚四氟乙烯顆粒，達(dá)到填充的效果。混合劑與膨體聚四氟乙烯顆粒的重量比為1:廣1:5。混懸物還包含抗生素，可以防止術(shù)后感染?？股卣蓟鞈椅锟傊亓康陌俜直葹?°/Γ10%。透明質(zhì)酸鈉凝膠為市售注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠，所使用的抗生素主要是青霉素類，如青霉素G，和頭孢類。混合劑在生產(chǎn)時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物，或者在使用時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物。 該混懸物于低溫條件下保存，在使用時(shí)通過注射植入。。本發(fā)明還提供了面部填充的植入物的制備方法，該方法包含
步驟1，以聚四氟乙烯原料與潤滑助擠油(mineral spirits solvent,由Exxonchemical公司提供)按照重量比為20: f 30:1的比例混合，用震蕩器使之混合達(dá)到均勻。然后，在室溫下，經(jīng)過推壓(壓力為1(Γ30噸)預(yù)成型，形成棒狀聚四氟乙烯，采用雙軸輥壓機(jī)在40 1001輥壓，主從輥的轉(zhuǎn)速為1:廣1:5，形成直徑為0.0廣1 mm的線形聚四氟乙烯。步驟2，將步驟I得到的線形聚四氟乙烯加熱至30(T40(TC，采用雙軸向拉伸機(jī)進(jìn)行拉伸，拉伸倍數(shù)為3飛倍(拉伸倍數(shù)越大，微孔就越大)，使其膨化，產(chǎn)生大量的“節(jié)與纖維”結(jié)構(gòu)，其孔徑約為2(Γ50微米，維持在該溫度下，燒結(jié)定型3小時(shí)，得到線形膨體聚四氟乙 烯。步驟3，將步驟2所得的線形膨體聚四氟乙烯，切割成長度為O. 0Γ1 mm的膨體聚四氟乙烯顆粒。步驟4，將步驟3所得的膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑混合形成混懸物，混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素?；旌蟿┡c膨體聚四氟乙烯顆粒的重量比為1:廣1:5。步驟5，向步驟4所得的混懸物中加入抗生素，低溫保存。抗生素占混懸物總重量的百分比為ι°/Γιο%，主要采用青霉素類抗生素。本發(fā)明提供的面部填充的植入物，采用注射方式便可植入，術(shù)后效果持久，塑型方便，效果自然逼真，手術(shù)創(chuàng)傷小，在生理上和心理上均能達(dá)到患者的要求。該填充物主體部分既具有良好的生物相容性，具有微孔，誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，且可永久植入，不會被身體吸收；而混合劑則具有良好的潤滑性，且能夠逐漸被機(jī)體吸收，利于組織細(xì)胞長入，達(dá)到填充的效果。盡管本發(fā)明的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實(shí)施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上述的描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本發(fā)明的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于本發(fā)明的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)由所附的權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求
1.一種面部填充的植入物，其特征在于，該面部填充的植入物為膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑配制成的混懸物；所述的膨體聚四氟乙烯顆粒是以聚四氟乙烯為原料，經(jīng)過擠壓、拉伸使其膨化，再進(jìn)行燒結(jié)定型，最后切割而得；所述的混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素，所述混合劑與膨體聚四氟乙烯顆粒的重量比為1:廣1:5。
2.如權(quán)利要求1所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的膨體聚四氟乙烯顆粒的直徑為O. 01 I mm。
3.如權(quán)利要求2所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的膨體聚四氟乙烯顆粒上的微孔孔徑為20 50微米。
4.如權(quán)利要求1所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混懸物中還包含抗生素，所述抗生素占混懸物總重量的百分比為ι°/Γιο%。
5.如權(quán)利要求4所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素以及抗生素，在生產(chǎn)時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物，或者在使用時(shí)與膨體聚四氟乙烯顆粒成混懸物。
6.如權(quán)利要求5所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混懸物在使用時(shí)通過注射植入。
7.如權(quán)利要求6所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混懸物于低溫條件下保存。
8.—種權(quán)利要求Γ7所述的面部填充的植入物的制備方法，其特征在于，該方法包含 步驟1，以聚四氟乙烯原料與助擠劑按照重量比為20:廣30:1的比例混合，室溫下，經(jīng)過推壓預(yù)成型，形成棒狀聚四氟乙烯，然后在4(Γ100 輥壓，形成直徑為O. Ofl mm的線形聚四氟乙烯；步驟2，將步驟I得到的線形聚四氟乙烯加熱至300°C 40(TC進(jìn)行拉伸，拉伸倍數(shù)為 3飛倍，使其膨化，維持在該溫度下，燒結(jié)定型，得到線形膨體聚四氟乙烯；步驟3，將步驟2所得的線形膨體聚四氟乙烯，切割成長度為O. 0Γ1 mm的膨體聚四氟乙烯顆粒；步驟4，將步驟3所得的膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑混合形成混懸物，所述的混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠和或A型肉毒素；步驟5，向步驟4所得的混懸物中加入抗生素，低溫保存。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種面部填充的植入物及其制備方法，該面部填充的植入物為膨體聚四氟乙烯顆粒與混合劑配制成的混懸物；膨體聚四氟乙烯顆粒是以聚四氟乙烯為原料，經(jīng)過擠壓、拉伸使其膨化，再進(jìn)行燒結(jié)定型，最后切割而得；混合劑包含透明質(zhì)酸鈉凝膠或A型肉毒素；混懸物還可以包含抗生素。本發(fā)明還提供了面部填充植入物的制備方法，采用該方法制備的面部填充植入物，采用注射方式便可植入，創(chuàng)傷??；塑型方便，具有良好生物相容性，通過控制膨體聚四氟乙烯顆粒中微孔的大小，讓組織細(xì)胞能夠長入，使得該面部填充的植入物能永久植入，而不會被身體吸收。
文檔編號A61L27/48GK103007359SQ201210588669
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月29日
發(fā)明者葉明 申請人:上海索康醫(yī)用材料有限公司