專利名稱：一種藥物片劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物片劑的制備方法，更具體地說是具有清熱，通淋，通尿功效的八正合劑的片劑的制備新方法。屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
八正合劑收載于中國藥典2000年版一部，原方見于[宋]陳師文著《太平惠民和劑局方》的八正散，全方由桅子118g、車前子118g、瞿麥118g、篇蓄118g、滑石118g、大黃118g、川木通118g、燈心草59g、甘草115g等九味中藥組成，方中以瞿麥、篇蓄、車前子、川木通以利尿通淋，大黃、桅子以清熱解毒，滑石、燈心草、甘草共祛下焦之濕熱。全方具有清熱、利尿、通淋。臨床上用于濕熱下注，小便短赤，淋浙潘痛、口燥咽干。臨床觀察八正合劑治療急性泌尿系感染(含急性腎盂腎炎、急性膀胱炎、急性尿道炎)200例，其臨床痊愈率為70%，總有效率為92. 5%。因八正合劑療效肯定，尤其對下焦?jié)駸嶙C效果顯著，已列入國家基本藥物目錄。八正合劑服用量大(一次15 20ml )，用時須搖勻，穩(wěn)定性和口感較差，且不便攜帶和運(yùn)輸。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述問題，本發(fā)明的目的就是提供八正合劑改為片劑的新的制備方法，并且不降低其療效的前提下，提供一種攜帶與運(yùn)輸均方便的八正合劑片劑的制備新方法。本發(fā)明的制備方法為車前子用乙醇浸潰；大黃粉碎成粗粉，照流浸膏劑和浸膏劑項下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰后進(jìn)行滲漉，備用；其余桅子等加水煎煮，濾過，濃縮后濾液用乙醇醇沉，濾過，濾液與浸潰液、滲漉液合并，回收乙醇，濃縮，干燥，加入適量輔料，用乙醇制粒，干燥壓片。為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本處方由下列藥物重量份數(shù)比組成
桅子10份車前子10份瞿麥10份篇蓄10份
滑石10份大黃10份川木通10份燈心草5份
甘草10份輔料2份；
制備方法
1、車前子用15 40%乙醇3倍量浸潰20 30小時，收集浸潰液，備用；
2、大黃粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄
10)加入45 65%乙醇14倍量，浸潰20 30小時后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，備用；
3、其余桅子等七味加水煎煮,濾過,合并濾液,濃縮至相對密度的清膏,放冷,清膏加入乙醇，放置12小時，濾過，收集濾液，備用；
4、濾液與浸潰液、滲漉液合并，回收乙醇，并濃縮至相對密度的清膏，干燥，粉末加入適量輔料，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，壓片。這里桅子等七味加12 16倍水，煎煮三次，每次0.5 2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10 1.25 (50°C)的清膏，放冷，清膏加入乙醇使含醇量達(dá)50 75%。濾液與浸潰液、滲漉液合并，濃縮為相對密度1. 08 1. 12(25°C)的清膏。采用噴霧干燥或減壓干燥或常溫干燥，粉末加入適量輔料(包括糊精、淀粉等)，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，即得。本發(fā)明的一個重要特點(diǎn)是增加了藥材提取后加醇純化的工藝步驟，使該藥物效果更加明顯，本制備方法下的藥物藥學(xué)、藥理學(xué)研究結(jié)果表明，與原有劑型八正合劑相比較，具有質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量小、口感佳、便于保存和攜，病人易于接受的優(yōu)點(diǎn)。為表明本發(fā)明藥物的藥理及毒理作用，本發(fā)明進(jìn)行以下幾個方面研究。方法及結(jié)果如下
對水負(fù)荷大鼠尿量的影響
選取健康雄性大鼠40只，按體重隨機(jī)分成4組，第一組igO. 5%CMC作為空白對照組；第二、三組分別ig八正片浸膏粉(20g/kg生藥)和八正合劑(20g/kg生藥)的CMC混懸液作為給藥組；第四組ig氫氯噻嗪lml/100g，即O. 5g/kg作為陽性對照組。每天給藥一次，連續(xù)3天，末次給藥Ih后ig蒸餾水4ml/100g，作為水負(fù)荷，并輕壓大鼠下腹以排盡余尿。隨即將大鼠放入代謝籠中，每2h記錄一次尿量，連續(xù)6h。結(jié)果見表I。表I八正片劑對水負(fù)荷大鼠尿量的影響(
權(quán)利要求
1.一種藥物片劑的制備方法，其特征在于 所述的中藥組合物由下述重量份的原輔料藥桅子10份、車前子10份、瞿麥10份、篇蓄10份、滑石10份、大黃10份、川木通10份、燈心草5份、甘草10份、輔料2份； 所述的制備方法 (1)車前子用15 40%乙醇3倍量浸潰20 30小時，收集浸潰液，備用； (2)大黃粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法加入45 65%乙醇14倍量，浸潰20 30小時后進(jìn)行滲漉,收集滲漉液,備用； (3)其余桅子等七味加水煎煮，濾過，合并濾液,濃縮至相對密度的清膏,放冷,清膏加入乙醇，放置12小時，濾過，收集濾液，備用； (4)濾液與浸潰液、滲漉液合并，回收乙醇，并濃縮至相對密度的清膏，干燥，粉末加入適量輔料，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，壓片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物片劑的制備方法，其特征在于，桅子等七味加12 16倍水，煎煮三次，每次0. 5 2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1. 10 1. 25(50°C)的清膏，放冷，清膏加入乙醇使含醇量達(dá)50 75% ；濾液與浸潰液、滲漉液合并，濃縮為相對密度1. 08 1. 12 (25°C)的清膏；采用噴霧干燥或減壓干燥或常溫干燥，粉末加入適量輔料(包括糊精、淀粉等)，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物片劑的制備方法。本發(fā)明公開的制備方法為按照處方比例取梔子、車前子、瞿麥、萹蓄、滑石等藥味進(jìn)行乙醇提取和加水煎煮等方式提取處方中藥物的主要有效成分并加入適量輔料制成片劑。本發(fā)明的片劑的制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產(chǎn)設(shè)備即可滿足生產(chǎn)該藥物制劑的需要，沒有特定的設(shè)備要求，降低生產(chǎn)成本，減少患者的負(fù)擔(dān)。
文檔編號A61P13/10GK103028003SQ20111029910
公開日2013年4月10日 申請日期2011年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月8日
發(fā)明者雷佰理 申請人:雷佰理