專利名稱：一種用于清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的中藥組合物及其制備方法， 屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著我國工業(yè)的持續(xù)發(fā)展，環(huán)境污染越來越嚴(yán)重，隨之患咽喉病的人越來越多，嚴(yán)重的影響了人們的日常生活，給人們帶來了極大的痛苦。目前臨床上治療咽喉病的藥不多， 尤其是治療慢性喉炎、聲帶小結(jié)、聲帶息肉等純中藥的藥品更少。現(xiàn)有技術(shù)專利檢索1、中國專利公報2007年8月29日公開了名稱為“金嗓散結(jié)制劑及其制備方法”，公開號為CN 101024060A的專利申請。2、2004年11月10日中國專利公報公開了名稱為“一種治療咽喉慢喉喑癥狀的中藥及其制備方法”，公開號為CN 1544077A的專利申請。3、2007年1月 24日中國專利公報公開了名稱為“一種治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉癥狀的中藥制備工藝及其用途”，公開號為CN 1899569A的專利申請。4、2006年6月14日中國專利公報公開了名稱為“一種金嗓散結(jié)快速分散固體制劑及其制備方法”，公開號為CN 1785406A的專利申請。 以上四項專利均存在工藝較粗，在實際應(yīng)用的過程中療效不理想的缺陷。在近幾年的時間里，我們通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學(xué)研究，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作出重大改進(jìn)，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝改為對醋莪術(shù)、木蝴蝶提取揮發(fā)油，對蟬蛻、炒雞內(nèi)金進(jìn)行醇提，對丹參進(jìn)行醇提，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎，紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬水提，用此工藝制成的制劑，臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高， 無任何毒副作用，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定，療效顯著。我們按常規(guī)工藝制成了 丸劑、片齊IJ、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑和滴丸劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種工藝先進(jìn)，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效更為顯著的用于清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰中藥組合物及其制備方法。此制劑主要用于熱毒蘊結(jié)、氣滯血瘀所致的聲音嘶 、聲帶充血、腫脹；慢性喉炎、聲帶小結(jié)、聲帶息肉見上述證候者。其臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。現(xiàn)有技術(shù)1、中國專利公報2007年8月29日公開了名稱為“金嗓散結(jié)制劑及其制備方法”，公開號為CN 101024060A的專利申請。2、2004年11月10日中國專利公報公開了名稱為“一種治療咽喉慢喉喑癥狀的中藥及其制備方法”，公開號為CN 1544077A的專利申請。3、2007年1月24日中國專利公報公開了名稱為“一種治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉癥狀的中藥制備工藝及其用途”，公開號為CN 1899569A的專利申請。4、2006年6月14日中國專利公報公開了名稱為“一種金嗓散結(jié)快速分散固體制劑及其制備方法”，公開號為CN 1785406A的專利申請。本申請人對以上現(xiàn)有技術(shù)在近幾年的時間里經(jīng)研究試驗，發(fā)現(xiàn)均存在工藝較粗，在實際應(yīng)用的過程中療效不理想的缺陷。為克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，申請人通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學(xué)研究，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作出重大改進(jìn)，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝改為對醋莪術(shù)、木蝴蝶提取揮發(fā)油，對蟬蛻、炒雞內(nèi)金進(jìn)行醇提，對丹參進(jìn)行醇提，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎，紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬水提，用此工藝制成的制劑，臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，無任何毒副作用，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定，療效顯著。我們按常規(guī)工藝制成了 丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑和滴丸劑，更好的滿足了醫(yī)療需要。本發(fā)明是這樣構(gòu)成的它主要是由“馬勃25份、醋莪術(shù)50份、金銀花125份、燁桃仁50份、玄參125份、醋三棱50份、紅花50份、丹參75份、板藍(lán)根125份、麥冬100份、浙貝母75份、澤瀉75份、蟬蛻75份、炒雞內(nèi)金50份、木蝴蝶75份、蒲公英125份?！敝亓糠莸闹兴幉脑现苽涠傻耐鑴⑵瑒?、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑和滴丸劑；具體如下1、本發(fā)明中藥組合物的制備配方組成為
馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。 制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水(8 12)倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次(1 3)小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用(6 10)倍量(20% 60% )乙醇回流提取2次，每次(0.5 2)小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用(5 8)倍量(75% 85%)乙醇回流提取2次，每次(1 3)小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、 玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水(8 12)倍量，煎煮(1 3)小時，第二次加水(6 10)倍量，煎煮(1 3)小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 07Mpa -0. 08Mpa, 70-80 °C )濃縮至相對密度為1. 06 1. 20(60 80°C)的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及各劑型適宜輔料混勻，按各劑型常規(guī)工藝噴入揮發(fā)油，制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑或滴丸劑。2、本發(fā)明中藥組合物的制備優(yōu)選如下配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參12.5份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份 炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及各劑型適宜輔料混勻，按各劑型常規(guī)工藝噴入揮發(fā)油，制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑或滴丸劑。3、本發(fā)明中藥組合物丸劑的制備配方組成為
馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份嬋桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，噴入揮發(fā)油，加入煉蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸劑。4、本發(fā)明中藥組合物片劑的制備配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。
制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，噴入揮發(fā)油，壓片，即得片劑。5、本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備配方組成為
馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份。制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量糊精混勻，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，裝袋，即得顆粒劑。6、本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份； 制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，裝膠囊，即得膠囊劑。7、本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑的制備配方組成為
馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，得混合藥粉，噴入揮發(fā)油，混勻，力口入聚乙二醇400，經(jīng)膠體研磨均勻；按明膠甘油水為1 0.3 1的比例制膠，采用軟膠囊機(jī)壓丸，即得軟膠囊劑。8、本發(fā)明中藥組合物滴丸劑的制備配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份
醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份
浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份
蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、 蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮 2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C )的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓(-0. 08Mpa，70°C )濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，噴入揮發(fā)油，混勻，過篩，加入已熔融的聚乙二醇4000中，攪拌均勻，加入滴丸機(jī)中，滴制成丸，即得滴丸劑。本發(fā)明方案是經(jīng)過發(fā)明人多次反復(fù)試驗，不斷改進(jìn)調(diào)整總結(jié)出來的，上述藥物的臨床藥效學(xué)試驗效果顯著增強(qiáng)，工藝先進(jìn)，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效顯著。主要藥效學(xué)試驗如下一、實驗藥物的制備1、原料a組為本發(fā)明丸劑組按照本發(fā)明說明書實施例1的方法制得。b組為按照公開號為CN 101024060A的專利申請的說明書實施例三的方法制得的丸劑；具體制法如下取馬勃50g、莪術(shù)(醋炒)100g、金銀花250g、桃仁(燁)100g、玄參250g、三棱(醋炒)100g、紅花100g、丹參150g、板藍(lán)根250g、麥冬200g、浙貝母150g、澤瀉150g、雞內(nèi)金 (炒)100g、蟬蛻150g、木蝴蝶150g、蒲公英250g,備用；A、以上藥物中，取浙貝母50g、雞內(nèi)金33g，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，備用；細(xì)粉顆粒大小為200 300目的超微粉；B、莪術(shù)(醋炒)50g、桃仁(燁)50g、紅花50g提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；C、蒲公英125g、金銀花125g與剩余紅花加水熱浸二次，每次3小時，濾過，合并濾液；D、丹參75g、馬勃25g與其余藥味及上述藥味的剩 余量加水煎煮3次，每次3小時， 合并藥液，濾過；E、丹參、馬勃剩余量加70%乙醇加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，與上述藥液合并；將藥液濃縮至相對密度為1. 28 1. 32 (850C )的稠膏；與細(xì)粉混勻，噴入揮發(fā)油，加入煉蜜，制成球形或類球形的藥丸，打光，干燥，得濃縮丸。c組為按照公開號為CN 1544077A的專利申請的說明書實施例2的方法制得的片劑。具體制法如下
馬勃50g金銀花250g玄參250g三棱 (醋炒)IOOg
紅花IOOg浙貝母150g丹參150g雞內(nèi)金(炒)IOOg
麥冬200g蒲公英250g澤瀉150g桃仁(去皮)IOOg
板藍(lán)根250g 木蝴蝶150g蟬蛻150g莪術(shù)(醋炒)IOOg以上十六味，取金銀花、浙貝母、紅花1/2量，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，馬勃篩取 IOg細(xì)粉，其余12味及上述四味藥的剩余量加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在溫度為85°C時相對密度為1. 28 1. 32 的的稠膏與上述細(xì)粉及80g淀粉、硬脂酸鎂3g，在將其壓制成1000片，包薄膜衣，即得。d組為按照公開號為CN 1899569A的專利申請的說明書實施例2的方法制得的
膠囊劑。具體制法如下處方馬勃25g，莪術(shù)(醋炒)50g，金銀花125g，桃仁50g，玄參125g，三棱(醋炒)50g,紅花50g,丹參75g，板藍(lán)根125g，麥冬IOOg,浙貝母75g，澤瀉75g，蟬蛻75g，雞內(nèi)金(炒)50g,木蝴蝶75g，蒲公英125g ；取處方量的50%的金銀花、浙貝母、紅花，處方量2%的馬勃，粉碎成細(xì)粉，過篩， 混勻，備用；將莪術(shù)、桃仁、玄參、三棱、丹參、板藍(lán)根、麥冬、澤瀉、雞內(nèi)金、蟬蛻、木蝴蝶、蒲公英及金銀花、浙貝母、紅花、馬勃四味藥的粉碎后剩余量加10倍、8倍水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 28 1. 32 (600C )的稠膏，加95%乙醇使含醇量達(dá)60%，攪拌均勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1. 38 1.40 (600C )的清膏；加入制備的細(xì)粉及適量輔料混勻，干燥，粉碎，制成細(xì)小顆粒，裝入膠囊，即得。e組為按照公開號為CN 1785406A的專利申請的說明書實施例2的方法制得的片劑。具體制法如下馬勃25份，莪術(shù)(醋炒)50份，金銀花125份，桃仁(去皮)50份，玄參125份，三棱(醋炒)50份，紅花50份，丹參75份，板藍(lán)根125份，麥冬100份，浙貝母75份，澤瀉75 份，雞內(nèi)金(炒)50份，蟬蛻75份，木蝴蝶75份，蒲公英125份，以上十六味，以水8倍量煎煮提取2小時，濾過，再加水6倍量，煎煮提取2小時，濾過；合并兩次濾液，濃縮成相對密度為1.30 1.35(60°C)的的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，超微粉碎，過400目；每100份粉末與輔料混合均勻，制粒后壓大型片，即得。二、試驗過程及試驗結(jié)果實驗?zāi)康耐ㄟ^對本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組的抗炎、鎮(zhèn)痛、化痰、改善微循環(huán)、 活血化瘀等藥理實驗研究，將本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組進(jìn)行對比，觀察其藥理作用的強(qiáng)弱。試驗方法本發(fā)明丸劑a組和b、C、d、e組對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響；對角叉菜膠致小鼠足腫脹的影響；對大鼠棉球肉芽腫的影響；對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響；對小鼠熱板致痛的影響；對小鼠氣管酚紅排泌量的影響；對大鼠祛痰作用的影響；對小鼠耳廓微循環(huán)的影響；對急性血瘀模型大鼠血液流變性的影響。實驗結(jié)果本發(fā)明丸劑a組和b、C、d、e組可以明顯抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹；對角叉菜膠致小鼠足的腫脹具有抑制作用；抑制棉球引起的大鼠肉芽組織增生，減少肉芽組織的重量；對醋酸所致小鼠扭體具有明顯的抑制作用；可延長熱板致痛小鼠的痛閾值；能明顯增加小鼠氣管酚紅的排泌量；顯著增加大鼠的祛痰作用；均使毛細(xì)血管開放量增多，細(xì)動脈、細(xì)靜脈血管口徑明顯增大；均能使急性血瘀模型大鼠全血高切變率和低切變率粘度、血漿粘度明顯增高，血液纖維蛋白原增多，血小板粘附率升高。結(jié)論本發(fā)明丸劑a組比b、c、d、e組的抗炎、鎮(zhèn)痛、化痰、改善微循環(huán)、活血化瘀等藥理作用強(qiáng)，因此，本發(fā)明丸劑a組比b、c、d、e組具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的功效強(qiáng)。一、對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響 實驗材料1、動物昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。2、藥物本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組丸劑，每克相當(dāng)于生藥材1克。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠60只，雌雄各半，體重18 22g，隨機(jī)分成6組，每組10只。對照組灌胃同體積的生理鹽水；本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組分別灌胃給藥8. 4g生藥/kg。連續(xù)給藥7d，每日1次，末次給藥2h后，在小鼠左耳表面滴涂二甲苯0. 05ml致炎，致炎15min后， 并兩耳根剪下左右二耳，將二耳重疊一起，用直徑7mm的打孔器打圓形片，稱其左右二耳片重量，并以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎癥的腫脹程度。實驗結(jié)果見表1表1對小鼠耳廓二甲苯所致腫脹的影響(χ士s)
分紹動物(只) 劑量(g/kg)耳廓腫脹度(mg)
對照鉬10—11.6±3. 7
本發(fā)明丸劑a組108.45.4±1.8**b 組108.47. 3±2. 1**Δ c 鉬108.47.4±2.2**Δ d 組108.47.5±2.4**Δ e 組108.47.6±2.3**Δ與對照組相比* * P < 0.01 ；與本發(fā)明丸劑a組比ΔΡ < 0. 05。結(jié)果表明對照組小鼠右耳明顯紅腫，厚度增加，耳廓腫脹度大。本發(fā)明a和b、 c、d、e組可明顯抑制二甲苯所致小鼠耳廓的腫脹，與對照組相比較有極顯著性差異(P <0.01)；本發(fā)明丸劑a組與b、c、d、e組相比較有顯著性差異(P < 0. 05)?？梢?，本發(fā)明丸劑a組比b、c、d、e組的抗炎作用強(qiáng)。
二、對角叉菜膠致小鼠足腫脹的影響實驗材料 1、動物昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。2、藥物本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組丸劑，每克相當(dāng)于生藥材1克。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠60只，雌雄各半，體重18 22g，隨機(jī)分成6組，每組10只。對照組灌胃同體積的生理鹽水；本發(fā)明丸劑a組和b、c、d、e組分別灌胃給藥8. 4g生藥/kg。連續(xù)給藥7d，每日1次，末次給藥前2h將每只小鼠左后腳足跖用角叉菜膠0.03mL。藥后Ih 頸椎脫位處死動物，自踝關(guān)節(jié)0. 5mm處剪下后足分別稱重，以兩足重量之差為腫脹度。實驗結(jié)果見表2表2對角叉菜膠致小鼠足腫脹的影響(x±s)
權(quán)利要求
1.一種用于清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份憚桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水(8 12)倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次(1 3)小時，收集揮發(fā)油備用， 合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用(6 10)倍量(20% 60% )乙醇回流提取2次， 每次(0. 5 2)小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用(5 8)倍量 (75% 85%)乙醇回流提取2次，每次(1 3)小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、 麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水(8 12)倍量，煎煮(1 3)小時，第二次加水(6 10)倍量，煎煮(1 3)小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.08 1. 10 (700C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. 07Mpa -0. 08Mpa, 70-80°C )濃縮至相對密度為1. 06 1. 20 (60 80°C )的清膏，過 60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及各劑型適宜輔料混勻，按各劑型常規(guī)工藝噴入揮發(fā)油，制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10 (700C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及各劑型適宜輔料混勻，按各劑型常規(guī)工藝噴入揮發(fā)油，制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，噴入揮發(fā)油，加入煉蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，噴入揮發(fā)油，壓片，即得片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋 莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份乞參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量糊精混勻，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，裝袋， 即得顆粒劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50 ^ 紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份;制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，裝膠囊，即得膠囊劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50 份金 銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，得混合藥粉，噴入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇 400，經(jīng)膠體研磨均勻；按明膠甘油水為1 0.3 1的比例制膠，采用軟膠囊機(jī)壓丸， 即得軟膠囊劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為馬勃25份醋莪術(shù)50份金銀花125份燁桃仁50份玄參125份醋三棱50份紅花50份丹參75份板藍(lán)根125份麥冬100份浙貝母75份澤瀉75份蟬蛻75份炒雞內(nèi)金50份木蝴蝶75份蒲公英125份；制備方法為以上十六味，燁桃仁、浙貝母(半量)、紅花(半量)粉碎成細(xì)粉，備用；醋莪術(shù)、木蝴蝶加水10倍量回流提取揮發(fā)油2次，每次2小時，收集揮發(fā)油備用，合并兩次濾液，備用；蟬蛻、炒雞內(nèi)金用8倍量30%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；丹參用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，得提取液，備用；紅花(半量)、馬勃、金銀花、浙貝母(半量)、蒲公英、 板藍(lán)根、醋三棱、玄參、澤瀉、麥冬共10味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 08 1. 10(70°C ) 的清膏，與上述提取揮發(fā)油后的濾液、蟬蛻和炒雞內(nèi)金的醇提液、丹參的醇提液合并，減壓 (-0. OSMpa, 700C )濃縮至相對密度為1. 08-1. 12 (70°C )的清膏，過60目以上的濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，所得噴霧干粉與上述細(xì)粉混勻，噴入揮發(fā)油，混勻，過篩，加入已熔融的聚乙二醇 4000中，攪拌均勻，加入滴丸機(jī)中，滴制成丸，即得滴丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由馬勃、醋莪術(shù)、金銀花、燀桃仁、玄參、醋三棱、紅花、丹參、板藍(lán)根、麥冬、浙貝母、澤瀉、蟬蛻、炒雞內(nèi)金、木蝴蝶、蒲公英共十六味中藥制備而成；該藥具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的功效；主要用于熱毒蘊結(jié)、氣滯血瘀所致的聲音嘶啞、聲帶充血、腫脹；慢性喉炎、聲帶小結(jié)、聲帶息肉見上述證候者。其臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K35/64GK102363017SQ20111033034
公開日2012年2月29日 申請日期2011年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月26日
發(fā)明者付彬, 張 浩, 石麗, 黃小華 申請人:西安碑林藥業(yè)股份有限公司