專利名稱：一種由三七、刺蒺藜制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法，該制劑由中藥三七、刺蒺藜經(jīng)提取加工制備而成。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病，如冠心病、腦梗塞，是人類致病和死亡的主要原因，占總死亡率的三分之一，在中國(guó)其死亡率已經(jīng)超過癌癥。而且隨著中國(guó)隨著人民生活水平的提高，患心腦血管疾病的人群日益龐大，存活者中留有病殘，給患者造成巨大的生命威脅，同時(shí)患者多需長(zhǎng)期或終身服藥，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，也給患者家庭乃至整個(gè)社會(huì)造成沉重的負(fù)擔(dān)。
目前，治療冠心病的中西藥很多，但是西藥多少有一些副作用，而且在腦血管疾病的治療方面幾乎沒有有效的方法。中醫(yī)中藥在治療心腦血管疾病方面具有一定的特色，利用活血化瘀方法治療心腦血管疾病有了一定的效果，成為近年來心腦血管疾病領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。
本發(fā)明提供了一種治療心腦血管疾病的中藥組方及其制備方法，由三七與刺蒺藜組成，提取藥物活性物質(zhì)，按藥用劑型添加輔料，以制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成制劑。三七具有化瘀止血，活血定痛的功用。心腦血管疾病，多為本虛標(biāo)實(shí)，氣虛血瘀之證。因此，治療上如果一味強(qiáng)調(diào)活血化瘀，則會(huì)傷及人體正氣，加重正氣的虧虛，臨床會(huì)出現(xiàn)諸如療效不穩(wěn)定，心電圖改善率較較低，長(zhǎng)期服用引發(fā)心慌氣短等現(xiàn)象。而三七活血化瘀有“化瘀不傷正”的特點(diǎn)，同時(shí)又有補(bǔ)虛強(qiáng)壯作用，在活血化瘀的同時(shí)可以兼顧人體正氣，所以非常適宜使用?，F(xiàn)代藥理研究證明，三七具有明顯的擴(kuò)張血管作用，可以擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、腦血管及外周血管，增加冠脈流量和腦血流量，改善腦循環(huán)，還能降低心肌耗氧量，降低心肌收縮力，增強(qiáng)心腦組織的耐缺氧能力，明顯對(duì)抗心肌缺血和腦缺血-再灌注損傷；三七還有降血脂、抗脂質(zhì)過氧化、清除氧自由基、抑制血小板聚集和血栓形成等作用。三七的活性成分為三七總皂苷(參見楊云，張晶，陳玉婷主編，天然藥物化學(xué)成分提取分離手冊(cè)(修訂版)，北京中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2003年，第二版，17頁(yè))，已上市銷售的血栓通注射液、血塞通注射液的主要成分就是三七總皂苷，已上市銷售的血栓通注射液、血塞通注射液的主要成分就是三七總皂苷，臨床用于治療心腦血管疾病效果良好，無(wú)明顯不良反應(yīng)。本發(fā)明藥物使用刺蒺藜與三七配伍使用。刺蒺藜可入血分而活血，《神農(nóng)本草經(jīng)》謂其“主惡血，破癥結(jié)積聚...”。刺蒺藜的主要活性成分為蒺藜總皂苷，其中的甾體皂苷是主要有效成分(參見①褚書地，瞿偉菁，李穆，等，藜化學(xué)成分及其藥理作用研究進(jìn)展，中國(guó)野生植物資源，2003，22(4)4-7；②曹惠玲，陳浩宏，許士凱，蒺藜及其有效成分的藥理與臨床研究進(jìn)展，中成藥，2001(23)602-605)。蒺藜皂甙對(duì)缺氧再給氧、缺血再灌注心肌有保護(hù)作用，。蒺藜皂甙對(duì)缺氧再給氧、缺血再灌注心肌有保護(hù)作用，可以降低冠狀動(dòng)脈阻力，增加冠狀動(dòng)脈血流量和心肌血流量，減輕細(xì)胞膜的損傷程度，降低細(xì)胞膜通透性，具有膜穩(wěn)定作用，能夠改善心功能、縮小心肌梗塞面積、緩解心絞痛的癥狀、延長(zhǎng)心絞痛的發(fā)作間期、減少心絞痛的發(fā)作次數(shù)；能增加腦缺血部位的血供，起到改善腦循環(huán)、保護(hù)缺血腦組織、減少腦梗死面積的作用，還能明顯抑制血瘀模型大鼠的血小板聚集率，明顯延長(zhǎng)血瘀大鼠的凝血時(shí)間、抑制實(shí)驗(yàn)性血栓形成，提示蒺藜總皂苷具有一定的抗腦缺血作用。此外，動(dòng)物及臨床實(shí)驗(yàn)均顯示蒺藜皂甙有調(diào)節(jié)血脂的作用，可降低血清甘油三脂、膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇，提高HDL/LDL的比值，升高卵磷脂膽固醇的含量，這對(duì)于防治心腦血管疾病有重要意義。已上市的蒺藜皂苷制劑有心腦舒通片、膠囊等。本發(fā)明藥物使用三七與刺蒺藜配伍，與上述已上市的制劑比較，增加了藥物活性成分；此外，三七總皂苷、蒺藜總皂苷的作用機(jī)制也不相同，三七總皂苷對(duì)心腦缺血缺氧性損傷的保護(hù)作用是與其阻斷Ca2+通道的作用密切相關(guān)，蒺藜總皂苷則可能是通過保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能、穩(wěn)定心肌細(xì)胞膜、升高血漿cAMP的含量、清除自由基、抗脂質(zhì)過氧化等途徑起作用。因此，兩者配伍使用增加了作用靶點(diǎn)和途徑，增強(qiáng)了療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種藥物制劑，該制劑是用中藥三七、刺蒺藜制備而成的，該制劑含有有效量的三七活性成分和有效量的刺蒺藜活性成分，三七活性成分是用三七制成的，刺蒺藜活性成分是用刺蒺藜制成的，每1000個(gè)單位的制劑中，含有的三七活性成分折合成生藥的量為2000-8000份，含有的刺蒺藜活性成分折合成生藥的量為1000-4000份。
優(yōu)選的是三七3000-5000份、刺蒺藜1500-2500份。
更優(yōu)選的是三七4000份、刺蒺藜2000份。
所述三七活性成分選自三七總皂苷，人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、三七皂苷R1、三七皂苷R2，田七氨酸，刺蒺藜活性成分選自蒺藜總皂苷、蒺藜甾體皂苷、海柯皂苷元、新海柯皂苷元、蒺藜皂苷A、蒺藜皂苷B。
以上三七活性成分和刺蒺藜活性成分可以用常規(guī)的方法提取制得，可以是粗提物，也可以精提物，最好是精提物，所述粗提物，一般不經(jīng)過純化步驟，所述精提物一般經(jīng)過純化步驟，三七活性成分和刺蒺藜活性成分也可以從市場(chǎng)上購(gòu)買得到。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g，口服液1000ml等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，注射劑的每支等，單位劑量中，含有活性物質(zhì)的量為5-800mg，優(yōu)選的是20-500mg。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、注射劑、栓劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤(rùn)劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤(rùn)滑劑，例如硬脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤(rùn)劑包括十二烷基硫酸鈉。
可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使活性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對(duì)羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
對(duì)于注射劑，制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質(zhì)和無(wú)菌載體。根據(jù)載體和濃度，可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過將活性物質(zhì)溶解在一種載體中，在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過濾消毒，然后密封。輔料例如一種局部麻醉劑、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性，可在裝入小瓶以后將這種組合物冰凍，并在真空下將水除去。
本發(fā)明的藥物制劑，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的藥物制劑，活性成分可以分別將二味藥提取，也可以混在一起提取。分別提取時(shí)，方法如下蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材，分別加5～9倍量65～75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為1～3小時(shí)，提取完后提取液回收一定量的乙醇，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷；三七總皂苷的制備取三七藥材粉碎后分別加5～9倍量65～75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為1～3小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用40～80％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后干燥得干膏，干膏加85～95％乙醇提取得三七總皂苷；以上二種活性成分混合在一起，作為藥物活性成分，加入藥物可接受的載體后，通過制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成藥物制劑。
本發(fā)明藥物具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、腦血管，增加冠脈、缺血心肌及腦血流量，改善腦循環(huán)，還能降低心肌耗氧量，降低心肌收縮力，增強(qiáng)心腦組織的耐缺氧能力，明顯對(duì)抗心肌缺血和腦缺血-再灌注損傷的作用，還有降血脂、抗脂質(zhì)過氧化、清除氧自由基及抑制血小板聚集和血栓形成等作用。
以下通過藥理實(shí)驗(yàn)說明本發(fā)明藥物的有益效果三七、刺蒺藜復(fù)方注射液(每1000ml，由三七4000g、刺蒺藜2000g制得。以下簡(jiǎn)稱復(fù)方注射液)的藥理研究一、對(duì)心肌缺血的保護(hù)作用取Wistar大鼠，隨機(jī)分成4組，即空白對(duì)照組、模型組、復(fù)方注射液組、

注*表示P＜0.05，**表示P＜0.01。
由表4試驗(yàn)結(jié)果看出，本發(fā)明復(fù)方木豆葉制劑和木豆葉活骨丸均能使空缺骨陷窩及在50個(gè)骨陷窩中所占的百分率明顯降低，且本發(fā)明復(fù)方木豆葉制劑組的空缺骨陷窩及在50個(gè)骨陷窩中所占的百分率更為明顯；說明本發(fā)明復(fù)方木豆葉制劑的藥理作用強(qiáng)于木豆葉活骨丸。
以上藥理試驗(yàn)結(jié)果說明，以木豆葉和腫節(jié)風(fēng)為原料，用本發(fā)明方法制備而成的本發(fā)明復(fù)方木豆葉制劑，具有更好的治療骨傷疾病，尤其是股骨頭缺血性壞死疾病的作用。
四、制備實(shí)施例實(shí)施例1(1)取木豆葉800g、腫節(jié)風(fēng)200g，粉碎，加入12倍量的水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油，水提液和藥渣備用；揮發(fā)油用乙醇溶解后，加入揮發(fā)油20倍量的β-CD制成的飽和溶液中，溫度50℃攪拌3小時(shí)，常溫下再攪拌2小時(shí)，放置過夜，過濾，沉淀低溫干燥，得包合物15g。
(2)將上述藥渣用5倍量的水再提取一次，合并兩次提取液，過濾，濾液70℃減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25，加乙醇使含醇量為80％，靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，得到水提物85g。
(3)取上述包合物和提取物，加乳糖196g，混合，制顆粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂4g，壓成1000片，包裝即得本發(fā)明復(fù)方木豆葉片劑。
實(shí)施例2
二、對(duì)大鼠腦缺血的保護(hù)作用參考文獻(xiàn)(吳俊芳，史以菊，劉天培，小檗堿對(duì)小鼠和大鼠腦缺血的保護(hù)作用，中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志，1995，9(2)100-103。)所述可逆性大腦中動(dòng)脈梗塞(MCAO)法復(fù)制大鼠局灶性腦缺血模型。造模2h后對(duì)動(dòng)物的神經(jīng)癥狀按照文獻(xiàn)(Bedexson JB.Pitts LH，Tsuji M，et al.Stroke，1986，17472。)進(jìn)行評(píng)分，24小時(shí)后斷頭取腦，測(cè)定腦梗塞范圍、腦組織超氧化物歧化酶(SOD)活性和丙二醛(MDA)含量。
表3復(fù)方注射液對(duì)大鼠腦缺血的保護(hù)作用

注與模型組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
與血栓通對(duì)照組比較，△p＜0.05。
由上表可知，復(fù)方注射液能明顯降低模型大鼠的神經(jīng)功能障礙等級(jí)評(píng)分，明顯降低腦梗塞范圍，提高腦組織SOD活力，降低MDA含量(P均＜0.01)，且其作用優(yōu)于血栓通注射液(P＜0.05)。表明本發(fā)明復(fù)方注射液對(duì)MCAO腦缺血模型大鼠具有明顯的保護(hù)作用。
急性毒性實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明藥物無(wú)明顯的毒副作用，對(duì)動(dòng)物的肝腎功能、血常規(guī)、血液生化指標(biāo)無(wú)明顯影響。
本發(fā)明一種治療心腦血管疾病的中藥組方，可以是注射劑，膠囊劑，顆粒劑，片劑，優(yōu)選注射劑。成分三七皂苷、蒺藜總皂苷可以混合于合適的載體，稀釋劑或者賦型劑中。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1注射劑的制備活性成分的制備方法如下
蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材4000g，分別加7倍量、5倍量75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為2小時(shí)，提取完后提取液回收至含醇量為30％，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷56.4g；三七總皂苷的制備取三七藥材4000g粉碎后分別加7倍量、5倍量70％乙醇回流提取二次，時(shí)間分別為2小時(shí)、2小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用70％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后減壓干燥得干膏，干膏加90％乙醇提取得三七總皂苷21.7g；取三七活性成分及刺蒺藜活性成分加入注射用水，加熱攪拌使溶解，調(diào)PH值，濾過，加活性炭加熱15分鐘，冷卻，濾過，加注射用水定容至規(guī)定的體積，用已滅菌0.2μm微孔濾膜精濾，除菌，裝瓶，冷凍干燥得1000瓶(200mg/瓶)。
實(shí)施例2膠囊劑制備方法，活性成分的制備方法如下蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材4000g，分別加7倍量、5倍量75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為2小時(shí)，提取完后提取液回收至含醇量為30％，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷57.2g；三七總皂苷的制備取三七藥材4000g粉碎后分別加7倍量、5倍量70％乙醇回流提取二次，時(shí)間分別為2小時(shí)、2小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用70％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后減壓干燥得干膏，干膏加90％乙醇提取得三七總皂苷22.7g；取三七和刺蒺藜二種活性成分粉碎、混合均勻后，加入一定量的輔料混合均勻裝入膠囊，制得1000粒膠囊(0.30g/粒)，鋁塑包裝后再裝入瓶中密封。
實(shí)施例3片劑制備方法，活性成分的制備方法如下
蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材1000g，分別加7倍量、5倍量75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為2小時(shí)，提取完后提取液回收至含醇量為30％，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷14.25g；三七總皂苷的制備取三七藥材8000g粉碎后分別加7倍量、5倍量70％乙醇回流提取二次，時(shí)間分別為2小時(shí)、2小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用70％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后減壓干燥得干膏，干膏加90％乙醇提取得三七總皂苷46g；取三七和刺蒺藜二種活性成分粉碎、混合均勻后，加入一定量的輔料混合均勻，壓片，制得1000片，包裝后再裝入瓶中密封實(shí)施例4顆粒劑制備方法，活性成分的制備方法如下蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材2000g，分別加7倍量、5倍量75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為2小時(shí)，提取完后提取液回收至含醇量為30％，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷28g；三七總皂苷的制備取三七藥材2000g粉碎后分別加7倍量、5倍量70％乙醇回流提取二次，時(shí)間分別為2小時(shí)、2小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用70％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后減壓干燥得干膏，干膏加90％乙醇提取得三七總皂苷11g；取三七和刺蒺藜二種活性成分粉碎、混合均勻后，加入一定量的輔料混合均勻，制顆粒，制得1000g顆粒，鋁塑包裝。
權(quán)利要求
1.一種治療心腦血管疾病的藥物制劑，其特征在于，含有有效量的三七活性成分和有效量的刺蒺藜活性成分，三七活性成分是用三七制成的，刺蒺藜活性成分是用刺蒺藜制成的，每1000個(gè)單位的制劑中，含有的三七活性成分折合成生藥的量為2000-8000份，含有的刺蒺藜活性成分折合成生藥的量為1000-4000份。
2.權(quán)利要求1的藥物制劑，其特征在于，每1000個(gè)單位的制劑中，含有的三七活性成分折合成生藥的量為3000-5000份，含有的刺蒺藜活性成分折合成生藥的量為1500-2500份。
3.權(quán)利要求1的藥物制劑，其特征在于，每1000個(gè)單位的制劑中，含有的三七活性成分折合成生藥的量為4000份，含有的刺蒺藜活性成分折合成生藥的量為2000份。
4.權(quán)利要求1-3任何一項(xiàng)的藥物制劑，其特征在于，所述三七活性成分選自三七總皂苷，人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、三七皂苷R1、三七皂苷R2，田七氨酸，刺蒺藜活性成分選自蒺藜總皂苷、蒺藜甾體皂苷、?？略碥赵?、新?？略碥赵?、蒺藜皂苷A、蒺藜皂苷B。
5.權(quán)利要求1的藥物制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
6.權(quán)利要求1的藥物制劑，是注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸或微丸。
7.權(quán)利要求1的藥物制劑在制備治療心腦血管疾病的藥物中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1的藥物制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟蒺藜總皂苷的制備稱取刺蒺藜藥材，分別加5～9倍量65～75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為1～3小時(shí)，提取完后提取液回收一定量的乙醇，靜置離心，離心液繼續(xù)濃縮，濃縮液加4倍量95％乙醇沉淀，上清液回收完乙醇后加2倍量丙酮沉淀，過濾，得濾渣，濾渣干燥得總皂苷；三七總皂苷的制備取三七藥材粉碎后分別加5～9倍量65～75％乙醇回流提取二次，時(shí)間每次為1～3小時(shí)，提取完后回收乙醇，加水進(jìn)行水沉離心后過D101大孔樹脂，樹脂吸附柱用水洗除雜，再用40～80％乙醇進(jìn)行解吸，收集洗脫液，回收完乙醇后干燥得干膏，干膏加85～95％乙醇提取得三七總皂苷；以上二種活性成分混合在一起，作為藥物活性成分，該活性成分與藥物藥物可接受的載體混合后制成制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種由三七、刺蒺藜制成的治療心腦血管疾病的藥物制劑及其制備方法，該制劑由中藥三七、刺蒺藜經(jīng)提取加工制備而成。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1679699SQ20051000492
公開日2005年10月12日 申請(qǐng)日期2005年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月28日
發(fā)明者劉鴻林, 劉智謀 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司