專利名稱：L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射液組合物領(lǐng)域，尤其涉及一種L-α -甘油磷酰膽堿注射液組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
甘油磷酰膽堿可稱得上是膽堿中的“運輸者”以及磷酸鹽膽堿中的“急先鋒”。它具有對于各種生化病變進行預(yù)防和治療的潛在能力。人們從引發(fā)神經(jīng)組織衰退綜合癥的各種因素中發(fā)現(xiàn)它具有減少身體緊張性和改變神經(jīng)元膜中磷酸鹽類脂化合物結(jié)構(gòu)的奇特作用。L-α-甘油磷酰膽堿的化學結(jié)構(gòu)(含有40.5%膽堿)以及相互聯(lián)系的物理化學特性，保證了它成為一種對腦組織非常有益的、能隨時保護腦組織新陳代謝的物質(zhì)。臨床前的藥理學試驗的結(jié)果和臨床研究都已經(jīng)證實了 L-α -甘油磷酰膽堿膽堿對大腦的認知和記憶功能不無裨益，尤其是對于因大腦衰退疾病引起的情感和行為障礙大有幫助。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實施例所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種可操作性強，易于控制，產(chǎn)品穩(wěn)定性高的L- α -甘油磷酰膽堿注射液組合物及其制備方法。
所述L- α -甘油磷酰膽堿注射液組合物，藥物有效成份為:每千支1.0kgL- α -甘油磷酰膽堿以及4L的注射用水。
所述的L- α -甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，包括如下步驟:
(1)稱取上述處方量藥物有效成份L-α -甘油磷酰膽堿，加入部分處方量的注射用水攪拌溶解；
(2)加入針用活性炭，吸附濾過脫炭；
(3)將剩下的注射用水加入溶液，用無菌微孔濾膜精濾；
(4)半成品檢驗，合格后灌封；
(5)水浴滅菌；121°C 15分鐘滅菌
(6)成品檢驗，包裝。
所述步驟(1)中的部分處方量注射用水80%_90%。
所述步驟(2)中針用活性炭的用量為藥液量的0.1%。
所述步驟(2)中用針用活性炭吸附時間為20分鐘。
所述步驟(3)中所述無菌微孔濾膜的孔徑為0.22um。
所述步驟(5)熱壓滅菌的溫度為121°C，時間為15分鐘。
實施本發(fā)明實施例，具有如下有益效果:
本發(fā)明實施例中通過考察配液溫度的影響，表明注射用水的溫度對配制無明顯影響，本生產(chǎn)工藝適合工業(yè)化生產(chǎn)，選用常用的0.1%的用量對本品無明顯吸附，能達到生產(chǎn)要求；滅菌工藝研究方面，采用首選的過度殺滅(121 °C 15min)的滅菌條件，研究結(jié)果表明，本品熱穩(wěn)定性良好，能耐受過度殺滅條件，保證了本品的無菌水品；本處方和制備工藝參數(shù)合理，成熟穩(wěn)定，重現(xiàn)性良好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，適合規(guī)模化生產(chǎn)。
具體實施例方式為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將對本發(fā)明作進一步地詳細描述。本實施例L- α -甘油磷酰膽堿注射液組合物制備方法如下:先取藥物有效成份，
具體如下；
權(quán)利要求
1.一種L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物，其特征在于，藥物有效成份為:每千支1.0kgL- α -甘油磷酰膽堿以及4L的注射用水。
2.如權(quán)利要求1所述的L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)稱取上述處方量藥物有效成分L-α -甘油磷酰膽堿，加入部分處方量的注射用水攪拌溶解； (2)加入針用活性炭，吸附濾過脫炭； (3)將剩下的注射用水加入溶液，用無菌微孔濾膜精濾； (4)半成品檢驗,合格后灌封； (5)熱壓滅菌； (6)成品檢驗,包裝。
3.如權(quán)利要求2所述的L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)中的部分處方量注射用水80%-90%。
4.如權(quán)利要求2所述的L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中針用活性炭的用量為藥液量的0.1%。
5.如權(quán)利要求4所述的L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中用針用活性炭吸附時間為20分鐘。
6.如權(quán)利要求2所述的L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中所述無菌微孔濾膜的孔徑為0.22um。
7.如權(quán)利要求2所述的 L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)水浴滅菌的溫度為121°C，時間為15分鐘。
全文摘要
本發(fā)明實施例公開了一種L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的藥物有效成份為每千支1.0kgL-α-甘油磷酰膽堿以及4L的注射用水；還公開了一種L-α-甘油磷酰膽堿注射液組合物的制備方法，包括如下步驟稱取上述處方量藥物有效成份L-α-甘油磷酰膽堿，加入部分處方量的注射用水攪拌溶解；加入針用活性炭，吸附濾過脫炭；將剩下的注射用水加入溶液，用無菌微孔濾膜精濾；半成品檢驗，合格后灌封；熱壓滅菌；成品檢驗，包裝，本處方和制備方法參數(shù)合理，成熟穩(wěn)定，重現(xiàn)性良好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，適合規(guī)?；a(chǎn)。
文檔編號A61P25/00GK103191052SQ201310107838
公開日2013年7月10日 申請日期2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月29日
發(fā)明者李明杰, 孫恒, 李曉峰, 李強 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司